TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的I期临床研究

1.年龄：40-75岁，男性或女性；
2.筛选时根据 GOLD 指南（2024）临床诊断为稳定期中度至重度 COPD患者：筛选期吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7；40%≤FEV1占预计值＜80%；
3.筛选时，吸入沙丁胺醇气雾剂4揿后，气道存在一定可逆性：FEV1绝对值改善大于100ml；
4.4.1 适用于第一部分：能够调整当前COPD治疗或为COPD初治患者，在签署知情同意书后，在筛选期可停用规定的支气管扩张药物：包括LAMA和/或LABA吸入药物；
4.2 适用于第二部分：能够调整当前COPD治疗或为COPD初治患者，在签署知情同意书后，在导入期可使用LAMA吸入药物者；
5.受试者能够停用SABA至少6小时，停用SAMA至少8小时；
6.吸烟史≥10包年（包年：每天包数×吸烟年数）；
7.无证据表明临床上除COPD以外的活动性呼吸和/或心血管疾病（例如不受控制的高血压）；
8.无其他相关肺部疾病或胸外科手术史；
9.受试者在筛选时能够根据ATS/ERS ？？2005标准进行可重复的 FEV1 肺功能检测；
10.体重指数（BMI）在18–30kg/m2；
11.受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后30天），与育龄性伙伴必须使用避孕方法（如避孕药、避孕套或宫内节育器）；
12.受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入；
13.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。

1.既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若HBsAg阳性，必要时加查HBV-DNA，如HBV-DNA＜LLOQ无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
3. 既往有违禁药物滥用史；
4. 在参加本次试验前3个月参加过其他临床试验并接受试验药物，或在试验药物的5个半衰期内，以短者计；
5. 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
6. 有任何明确且严重的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
7. 饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml；或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）；
8. 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
9. 筛选前或随机分组前6周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前6周内需要抗生素的上呼吸道感染；
10. 目前有活动性结核病、支气管扩张、哮喘或其他非特异性肺部疾病史。
11. QTcF（校正的QT间期，Fridericia公式QT[msec]/RR[s]0.33）间期，筛选时或随机分组前，男性>450ms，女性>470ms，或有长QT综合征病史；
12. 近2年内有吸毒史的受试者；
13. 无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者；
14. 筛选前或随机分组前3月内有COPD急性加重史，需要住院治疗或需要增加COPD维持治疗。过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史平均每年≥2次，或导致住院的每年≥2次急性加重；
15. 口服非选择性β受体阻滞剂；
16. 既往接受过TQC3721混悬液治疗；
17. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。