登记概览
- 登记号
- CTR20243564
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-22
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市河北省 · 承德市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘加军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李鑫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：沈建箴
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高良
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 高良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2024-760-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的疗效；次要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的其他疗效指标；评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的安全性；评价HMPL-760联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的PK特征；探索性目的：探索肿瘤基因变异对疗效的影响。探索HMPL-760联合R-GemOx在肿瘤患者体内的代谢产物特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性及药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁；
2.ECOG体能状态评分为0～2分；
3.经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；
4.研究者判断患者当前病情需要进一步治疗；
5.患者至少需有一个双径可测量的病灶；
6.预期存活时间超过12周；
2.ECOG体能状态评分为0～2分；
3.经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；
4.研究者判断患者当前病情需要进一步治疗；
5.患者至少需有一个双径可测量的病灶；
6.预期存活时间超过12周；
排除标准
1.已知有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示CNSL的临床症状的患者；
2. 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
3. 器官功能不足；
4. 目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染：
5. 首次研究药物给药前8周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
6. 存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素K拮抗剂（华法林）治疗；
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发和食欲减退除外）；
8. 具有临床意义的活动性感染；
2. 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
3. 器官功能不足；
4. 目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染：
5. 首次研究药物给药前8周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
6. 存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素K拮抗剂（华法林）治疗；
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发和食欲减退除外）；
8. 具有临床意义的活动性感染；
试验用药
中文通用名：HMPL-760胶囊： 英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：100mg/10mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：1000mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：1.0g
用法用量：1000mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：0.1g
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：HMPL-760胶囊： 英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：100mg/10mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：500mg/50mL
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：1000mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：1.0g
用法用量：1000mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
规格：0.1g
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。
对照用药
中文通用名：HMPL-760安慰剂胶囊 英文通用名：HMPL-760 placebo Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。
中文通用名：HMPL-760安慰剂胶囊 英文通用名：HMPL-760 placebo Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）：使用恶性淋巴瘤Lugano疗效评价标准（Cheson 2014）进行疗效评价。评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、达到缓解的时间（TTR）、总生存期（OS）评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
- 治疗期不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件发生率、导致永久停药，暂停用药和降低剂量的TEAE发生率、及其与研究药物的相关性。严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
- 实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等结果的改变评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
- 联合给药下，760在R/R DLBCL患者中的PK特性，包括但不限于Ctrough、Cmax,ss、Tmax,ss、AUCss、CLss/F（如适用）及Vz,ss/F（如适用）等；如果条件允许，可使用群体药代动力学（PPK）模型生成PK参数，必要时也可与其他研究合并进行模型分析评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243564
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高良
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243564
- 药物名称
- HMPL-760胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照II期研究
- 试验通俗题目
- HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治DLBCL中的II期研究
- 试验方案编号
- 2024-760-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 是