柏金颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

1.年龄18~70周岁之间（包括临界值），男女不限；
2.BMI（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至35.0kg/m2（含边界值）范围内；
3.符合高尿酸血症的西医诊断标准患者；
4.符合中医湿热内蕴证辨证标准者；
5.入组前空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L且＜600μmol/L；
6.筛选期/基线期内任意两日两次空腹血尿酸均≥420μmol/L（7mg/dL），且两次测定值差值＜20%；
7.理解并遵守研究流程，自愿签署知情同意书。

1.筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔＜2周者；
2. 痛风发作频繁者，即随机入组前3个月内痛风频率＞2次者；
3. 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物（阿司匹林等）等原因引起的继发性高尿酸血症者；
4. 黄嘌呤尿病史患者；
5. 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
6. 已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
7. 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者；
8. 肾功能损害，根据筛选期的血肌酐值使用CKD-EPI公式计算的eGFR＜90 ml/min/1.73m2者；
9. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌（如甲亢）、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
10. 经药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）者；
11. 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他具有降尿酸中药＜2周者；
12. 已知对试验药物及其组成成分过敏或过敏体质者；
13. 精神病患者或有酒精/药物滥用病史或智力障碍不能正确描述自身感受者；
14. 妊娠、哺乳期妇女或在试验期间有生育计划且不能有效避孕措施者；
15. 知情同意前3个月内参加过其他药物、医疗器械临床试验（体外诊断试剂临床试验除外）；
16. 研究者判定不宜参与本试验的其它情况者。