盐酸达泊西汀片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18周岁以上健康男性受试者（含18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统（如癫痫、抑郁、躁狂等）、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、闭角型青光眼等）和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏者；
3. 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
7. 有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者；
8. 有低血压或体位性低血压病史或晕厥史，或筛选时出现体位性低血压者；
9. 在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；
10. 有任何可能影响试验安全性或药物吸收的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
11. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
12. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
13. 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
15. 在给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如细胞色素P450 3A4抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等；细胞色P450 2D6强效抑制剂—氟西汀；5型磷酸二酯酶抑制剂）及精神管制药品（氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺等）、具有血管舒张特性的药品（α肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐）、影响血小板功能的药物（非典型抗精神病药物、吩噻嗪类、非甾体类抗炎药（NSAID）等）或抗凝药（华法林）等药物者；
16. 在给药前30天内或计划在给药后7天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利达嗪药物者；
17. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
21. 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
22. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
23. 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者（见附录5）；
24. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
25. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
26. 受试者因自身原因不能参加试验者；
27. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
28. 符合上述任一条件者，不得入选。