GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤；
5.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
6.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织标本；
7.体力状况评分ECOG ≤1分；
8.研究者判断的预期生存期≥3个月；
9.骨髓功能、肾功能、肝功能需满足要求；
10.凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
11.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性；
12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 首次研究药物给药前4周内，发生过严重感染，或存在活动性感染需要系统性抗感染治疗；
3. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
4. 先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到CTCAE v5.0版本中定义的I级或纳入标准中规定的水平；
5. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统；
6. 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
7. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；
8. 有严重的心脑血管疾病史；
9. 筛选前6个月内患有或伴有不稳定的血栓事件；
10. 脑实质转移和/或脑膜转移或脊髓压迫，除外稳定且无症状的脑实质转移；
11. 大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
12. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
13. 筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
14. 首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤；
15. 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
16. 血糖控制不佳的糖尿病患者；
17. 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-077任何辅料成分过敏的患者；
18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
19. 在本试验给药前4周内参加过其他未上市药物的临床试验者；
20. 在本试验给药前4周内接受过活疫苗接种；
21. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。