维生素K1注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.能够按照试验方案要求完成研究；
5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术除外)；
5. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
7. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
8. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
10. 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物(如香豆素类抗凝剂)；
12. 服药前14天内服用了任何处方药者；
13. 服药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
14. 筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
15. 服药前72小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，和/或富含维生素K1的食物或饮品者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 服药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；服药前4周内使用过短效避孕药者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
20. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
21. 因其他原因受试者不能完成本研究者；
22. 研究者认为不应纳入者。