CTR20243600 快照:已完成 I期

一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究

研究药物
STC008注射液
适应症
用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-09-29
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20243600
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
成都诺和晟泰生物科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-06-03
首次公示信息日期
2024-09-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-10-09;
第一例受试者入组日期
国内:2024-10-11;
试验完成日期
国内:2025-08-20;
目标入组人数
国内: 66 人;
已入组人数
国内: 75 人;
实际入组总人数
国内: 75 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王进

申请人与登记联系人

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申请人联系人
袁瑜
申请人名称
成都诺和晟泰生物科技有限公司
联系人姓名
袁瑜
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号)
联系人邮编
610219

主要研究者信息

姓名
王进
学位
硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
邮编
100049
单位名称
航天中心医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
STC008-101
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:评价中国健康成人单次皮下注射STC008的安全性和耐受性;
次要目的:评价中国健康成人单次皮下注射STC008的PK及PD特征;

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18~45岁之间(包含18和45岁)的中国健康成人,男女各半。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部X光片(正位)及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义
2.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在18.5~26.0 kg/m2之间(包含18.5和26.0 kg/m2)
3.受试者在参加试验期间(从签署知情同意书至完成末次访视)及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施,避免个人或者其伴侣在此期间怀孕
4.受试者自愿签署知情同意书,并了解试验的目的、过程以及风险等信息
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
1.过敏体质、特应性变态反应性疾病史(荨麻疹、湿疹性皮炎)或药物过敏史(尤其已知对STC008类药物或其辅料成分过敏)
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
3. 注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破(腹部)
4. 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道(胃食管反流病(GERD))、呼吸系统、代谢(甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病)及肌肉骨骼等系统疾病者;
5. 计划在研究期间进行外科手术者
6. 血妊娠异常/未做者
7. 哺乳期或育龄期妇女
8. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、艾滋病联合试验(抗原+抗体)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查结果异常/未做者
9. 有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)QTcF>450 ms(男性),QTcF>470 ms(女性)
10. 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物,经研究者判断不影响本研究除外)
11. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)
12. 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者
13. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
14. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
15. 试验前3个月内参加过其它临床试验者
16. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者
17. 有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属)者
18. 饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
19. 首次给药前48小时直至住院期间内:进食特殊食物,包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等;饮用含咖啡因、酒精的饮品等;或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
20. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验用药

中文通用名:STC008注射液: 英文通用名:STC008 Injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1mL:0.5mg
用法用量:皮下注射,分别为10 μg、30 μg、100 μg、300 μg、500 μg、750 μg、1 mg、1.25 mg、1.5 mg
用药时程:单次给药

对照用药

中文通用名:STC008注射液安慰剂 英文通用名:STC008 Injection Placebo 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1 mL/支
用法用量:皮下注射,分别为10 μg、30 μg、100 μg、300 μg、500 μg、750 μg、1 mg、1.25 mg、1.5 mg
用药时程:单次给药

终点指标

主要终点4 项,展开查看
  1. 生命体征检查(体温、心率、呼吸、坐位血压)评价时间:给药后24h指标类型:安全性指标
  2. 体格检查(一般情况、皮肤(注射部位皮肤反应)、颈部(包括甲状腺)、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查)评价时间:给药后24h指标类型:安全性指标
  3. 实验室检查(血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项、空腹血糖、血妊娠检查)评价时间:给药后24h指标类型:安全性指标
  4. 12导联心电图和不良事件评价时间:给药后24h指标类型:安全性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 由试验药物血浆浓度-时间数据获得的AUC0-24h/AUC0-∞、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 由试验药物尿液浓度-时间数据获得的Ae和肾清除率(CLR)评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  3. 由试验药物粪便含量-时间数据获得的粪便累积排泄率评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  4. 血清生长激素(Growth hormone,GH),给药后GH值与基线比较的变化评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  5. 血胰岛素样生长因子-1(Insulin like growth factor-1,IGF-1)值,给药后IGF-1与基线比较的变化评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 航天中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-26
  • 航天中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243600
试验状态
已完成
申请人联系人
袁瑜
首次公示信息日期
2024-09-29
申请人名称
成都诺和晟泰生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20243600
药物名称
STC008注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质
试验专业题目
一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验通俗题目
一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验方案编号
STC008-101
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否