克立硼罗软膏（2%）人体生物等效性研究

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.男性受试者愿意自第一次给药至研究药物最后一次给药后6 个月内、女性受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个月内，无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 既往有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
4. 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；
5. 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
8. 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3 个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3 个月（每月按30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1 个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 筛选前28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
17. 筛选前28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
18. 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。