登记概览
- 登记号
- CTR20243605
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 四川科瑞德制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-17
- 首次公示信息日期
- 2024-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 原文未标注日期名称
- 国内:2024-10-24;
- 目标入组人数
- 国内: 74 人;
- 已入组人数
- 国内: 0 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人;
源文档试验状态:主动终止(更换临床研究单位)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湘雅博爱康复医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:毕津莲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄坤
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园
- 联系人邮编
- 646000
主要研究者信息
- 姓名
- 毕津莲
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-万家丽北路168号
- 邮编
- 410100
- 单位名称
- 湘雅博爱康复医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-BE-YTLF-2024-064
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片与参比制剂的生物等效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁及以上(包括18周岁),男女均有;
2.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m)2),包括边界值;
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书;
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
2.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m)2),包括边界值;
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书;
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者;(问诊+联网筛查)
2. 有吞咽困难,或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊)
3. 试验前两周内接种过疫苗(包括减毒活疫苗和新冠疫苗),或计划会在试验期间接种疫苗者;(问诊)
4. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊)
5. 试验前3个月内献血或大量失血(≥400 mL,女性生理期除外)者,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;(问诊)
6. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(问诊)
7. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=200 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊)
8. 妊娠期或哺乳期女性,或筛选前2周内发生无保护性性行为(限女性);(问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或乳糖不耐受者;(问诊)
9. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊)
10. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
2. 有吞咽困难,或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊)
3. 试验前两周内接种过疫苗(包括减毒活疫苗和新冠疫苗),或计划会在试验期间接种疫苗者;(问诊)
4. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊)
5. 试验前3个月内献血或大量失血(≥400 mL,女性生理期除外)者,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;(问诊)
6. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(问诊)
7. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=200 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊)
8. 妊娠期或哺乳期女性,或筛选前2周内发生无保护性性行为(限女性);(问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或乳糖不耐受者;(问诊)
9. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊)
10. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验用药
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片: 英文通用名:Dexketoprofen Trometamol 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:25 mg
用法用量:1片,口服
用药时程:单次给药
规格:25 mg
用法用量:1片,口服
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片 英文通用名:Dexketoprofen Trometamol 商品名称:Enantyum®
剂型:片剂
规格:25 mg(按C16H14O3计)
用法用量:1片,口服
用药时程:单次给药
规格:25 mg(按C16H14O3计)
用法用量:1片,口服
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 血浆药物峰浓度(Cmax)、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)评价时间:每周期最后一个采血点指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期(t1/2)、残留面积百分比(AUC_%Extrap)和表观末端消除速率常数(λZ)评价时间:每周期最后一个采血点指标类型:有效性指标
- 体格检查、生命体征(血压、脉搏、体温)、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。评价时间:整个试验周期指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243605
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 黄坤
- 首次公示信息日期
- 2024-09-27
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243605
- 药物名称
- 右酮洛芬氨丁三醇片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻度至中度疼痛的对症治疗,如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。
- 试验专业题目
- 右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- JY-BE-YTLF-2024-064
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否