GNC-077 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤；
5.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
6.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织标本；
7.体力状况评分ECOG ≤1分；
8.研究者判断的预期生存期≥3个月；
9.骨髓功能、肾功能、肝功能需满足要求；
10.凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
11.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性；
12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 首次研究药物给药前4周内，发生过严重感染等；
3. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
4. 先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到CTCAE v5.0版本中定义的 I 级；
5. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统；
6. 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
7. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；
8. 有严重的心脑血管疾病史；
9. 筛选前6个月内患有或伴有不稳定的血栓事件；
10. 脑实质转移和/或脑膜转移或脊髓压迫，除外稳定且无症状的脑实质转移；
11. 大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
12. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
13. 筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
14. 首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤；
15. 控制不佳的高血压；
16. 血糖控制不佳的糖尿病患者；
17. 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-077任何辅料成分过敏的患者；
18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
19. 在本试验给药前4周内参加过其他未上市药物的临床试验者；
20. 在本试验给药前4周内接受过活疫苗接种；
21. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。