缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～50 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和50 周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重/身高^2 (kg/m^2)，体重指数在18.0~28.0 范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
6. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7. 五年内有药物滥用史，或给药前3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
8. 筛选前3 个月内平均每周饮用超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者
9. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或拒绝入住期间戒烟者；
10. 首次给药前3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
11. 首次给药前3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
12. 首次给药前3 个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
13. 首次给药前14 天内使用了任何处方药者；
14. 首次给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
15. 首次给药前48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 首次给药前48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
17. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。