盐酸曲唑酮片生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）
在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生
育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了
解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精
神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾
病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛
查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 存在心律失常等心脏疾病史者；
4. 存在症状性低血压或体位性低血压者；
5. 存在自杀倾向、抑郁症或双相情感障碍症等精神疾病史者；
6. 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
7. 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
8. 吞咽困难者；
9. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响
药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 既往有食物、药物等过敏史，尤其对曲唑酮及本品任何成分过敏者；
11. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
12. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
产品者；
14. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
15. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
16. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴
比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、
西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹
诺酮类、抗组胺类）者；
17. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯
以上，1 杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹
泻者）；
20. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭
活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在妊娠期/哺乳期者；
23. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
24. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
25. 入住前酒精呼气检查结果阳性者或尿液毒品检测阳性者；
26. 入住前 48h 内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、
杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
27. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜
参加试验者。