HZ005口溶膜生物等效性试验预试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者;
3. 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 第一次服药前6个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）、血妊娠（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
7. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对美金刚，或本品任何辅料过敏者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或试验结束后一个月内献血者；
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
13. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等；或其他能与本品发生相互作用的药物（参见章节1.2.8）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；
16. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用此类食物者；
17. 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
22. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐者；
23. 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
24. 入住尿液药物筛查结果阳性者；
25. 妊娠期或哺乳期妇女；
26. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。