LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP；
2.年龄18-50岁（包括18岁和50岁）的健康男性或女性受试者；
3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.受试者凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及国际标准化比值（INR）检测结果均在正常范围内。

1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查）等异常且具有临床意义者；
2. 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等疾病史或现有上述疾病者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
5. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
6. 给药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
7. 给药前30天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子Ⅹa的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶II直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素K拮抗剂及其它口服抗凝药；
8. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中异常有临床意义者；
10. 有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
11. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
12. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
13. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
15. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48h内有剧烈运动者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
17. 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
18. 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
19. 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
20. 筛选前3个月内出现重大创伤或献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者，或接受输血或使用血制品者；
21. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
22. 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
23. 研究者认为不适合入组或自愿放弃的其他受试者。