登记概览
- 登记号
- CTR20243641
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州桥济生物科技有限公司
完整专业题目
评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-25
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-18；国际：2024-06-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-26；国际：2024-06-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 79 人；国际: 103 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市福建省 · 福州市浙江省 · 宁波市Texas · HoustonMichigan · Detroit
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 哈尔滨医科大学肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/朱栋元
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清/孙美丽
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新如/程也
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱素英
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Timothy Yap
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Ira Winer
- 首都医科大学北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻可欣
- 申请人名称
- 苏州桥济生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 喻可欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期C17栋
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 博士
- 职称
- 院长/院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张艳桥
- 学位
- 博士后
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGC515-101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增研究：主要目的：评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、FAT1缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、FAT1缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、FAT1缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.预计生存期≥12周；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
5.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
6.剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性MM、EHE等（无论是否有Hippo信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
7.至少有一个可测量病灶。
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.预计生存期≥12周；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
5.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
6.剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性MM、EHE等（无论是否有Hippo信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
7.至少有一个可测量病灶。
排除标准
1.既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
2. 既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
3. 患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
4. 方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
5. 哺乳或妊娠期女性患者；
6. 已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
7. 患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
8. 经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
2. 既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
3. 患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
4. 方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
5. 哺乳或妊娠期女性患者；
6. 已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
7. 患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
8. 经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：BGC515胶囊： 英文通用名：BGC515 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg、80mg、150mg
用法用量：口服；8个剂量组，分别为15 mg、30 mg、60 mg、110 mg、180 mg、245 mg、330 mg、450 mg。
用药时程：单次给药，口服1次后洗脱3天
规格：15mg、80mg、150mg
用法用量：口服；8个剂量组，分别为15 mg、30 mg、60 mg、110 mg、180 mg、245 mg、330 mg、450 mg。
用药时程：单次给药，口服1次后洗脱3天
中文通用名：BGC515胶囊： 英文通用名：BGC515 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg、80mg、150mg
用法用量：口服；8个剂量组，分别为15 mg、30 mg、60 mg、110 mg、180 mg、245 mg、330 mg、450 mg。
用药时程：多次给药，每日1次，连续给药21天
规格：15mg、80mg、150mg
用法用量：口服；8个剂量组，分别为15 mg、30 mg、60 mg、110 mg、180 mg、245 mg、330 mg、450 mg。
用药时程：多次给药，每日1次，连续给药21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE发生率、DLT、ORR、PFS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2024-11-13
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-09
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2025-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243641
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 喻可欣
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 申请人名称
- 苏州桥济生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243641
- 药物名称
- BGC515胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- BGC515-101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否