CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验

1.自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.年龄≥18周岁，男女不限；
3.诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准，具体指标包括：（1）患有慢性肝病基础；（2）血清TBIL≥171μmol/l或平均每日上升≥17.1μmol/L；（3）符合以下三项中任一项：A 有出血倾向，PTA≤40%（或INR≥1.5）；B 合并肝性脑病；C 合并肝肾综合征。
4.临床诊断为HBV相关性肝衰竭；
5.终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤30分；
6.研究期间（签署知情同意书至末次访视）及（末次）细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）：
- 持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性；
- 未绝经女性受试者，首次细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时取得报告结果的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
- 男性受试者，自首次细胞输注起至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
- 男性或未绝经女性受试者，研究期间及（末次）细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。

1.对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者；
2. “脓毒症休克”等严重感染的患者；
3. 筛选时合并消化道出血的患者；
4. 肝性脑病 4 级[West Heaven分级标准]；
5. 同时出现3 个或 3 个以上器官衰竭（肝衰竭定义为 TBiL≥12 mg/dl，肾衰竭定义为血肌酐≥2.0 mg/dl，凝血衰竭定义为 INR≥2.5，脑衰竭定义为肝性脑病 3~4 级，循环衰竭定义为使用血管活性药物，呼吸衰竭定义为PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或进行机械通气）；
6. 妊娠或哺乳；
7. 既往有恶性肿瘤病史者；
8. 影像学提示肝内实性结节占位性病变且研究者判定可能会影响受试者安全性；
9. 首次给药前7天内接受过人工肝治疗者；
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
11. 既往接受过肝移植的患者；
12. 筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史；
13. 肺动脉高压患者；
14. 6个月内有心肌梗死病史；
15. 曾接受过干细胞治疗；
16. 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
17. 研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。