盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
6.受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
2. 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3. 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
5. 试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
6. 试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
7. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 试验前 3 个月内失血量达到 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
9. 试验前 1 个月内接受过外科手术者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者；
11. 试验前 1 年内有药物滥用史者；
12. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
13. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
17. 试验前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
18. 试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 试验前2周有剧烈运动者；
21. 血脂检查指标（总胆固醇（TCH）、甘油三酯（TG））和肝功能检查指标（碱性磷酸酶（ALP））超过参考值范围上限者；
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。