登记概览
- 登记号
- CTR20243656
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
完整专业题目
一项在特发性炎症性肌病研究参与者（包括皮肌炎或多发性肌炎研究参与者）中研究Dazukibart 的长期安全性、耐受性和有效性的 III 期、多中心、开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-08
- 首次公示信息日期
- 2024-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-18；国际：2025-01-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-18；国际：2025-01-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；国际: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 115 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢昕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林进
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- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
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- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
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- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
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- Instituto de Reumatología阿根廷 · MENDOZA · Mendoza · 研究者：Borgia, Marcos Alfredo
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate阿根廷 · BUENOS AIRES · Zarate · 研究者：Durigan, Virginia
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- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman阿根廷 · TUCUMAN · San Miguel de Tucuman · 研究者：Berman, Horacio
- Hospital J. M. Ramos Mejía阿根廷 · CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES · CABA · 研究者：Kerzberg, Eduardo
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- Universitaetsklinikum Erlangen德国 · BAYERN · Erlangen · 研究者：Sticherling, Michael
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · HAJDU · BIHAR -Debrecen · 研究者：Griger, Zoltan
- Budai Irgalmasrendi Korhaz匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Moczar, Eszter
- Institute of Neurosciences印度 · GUJARAT · surat · 研究者：Apte, Aniruddha
- Dr. Shenoy s Care印度 · KERALA · Kochi · 研究者：D, Padmanabha Shenoy
- Medanta-The Medicity印度 · Unspecified · Gurugram · 研究者：Gupta, Rajiva
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital印度 · WEST BENGAL · Kolkata · 研究者：Ghosh, Parasar
- Sourasky Medical Center以色列 · Unspecified · Tel Aviv · 研究者：Kaufman, Ilana
- Sheba Medical Center以色列 · HAMERKAZ · Tel Hashomer · 研究者：Lidar, Merav
- Rabin Medical Center以色列 · HAMERKAZ · petah tikva · 研究者：Molad, Yair
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Universita Cattolica del Sacro Cuor意大利 · ROMA · ROME · 研究者：D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA
- Ospedale San Martino意大利 · GENOVA · Genova · 研究者：Parodi, Aurora
- Fondazione Policlinico Tor Vergata意大利 · LAZIO · Rome · 研究者：kroegler, barbara
- Ospedale San Raffaele意大利 · LOMBARDIA · Milano · 研究者：Dagna, Lorenzo
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · LOMBARDIA · Brescia · 研究者：Cavazzana, Ilaria
- POLICLINICO G. RODOLICO意大利 · SICILIA · Catania · 研究者：Foti, Rosario
- Azienda Ospedale - Universita Padova意大利 · VENETO · Padova · 研究者：Iaccarino, Luca
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · FIRENZE · Firenze · 研究者：Matucci Cerinic, Marco
- Humanitas意大利 · LOMBARDIA · Rozzano · 研究者：Ceribelli, Angela
- Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Ishii, Tomonori
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kawahata, Kimito
- Nippon Medical School Hospital日本 · TOKYO · Shinanomachi, Shinjuku · 研究者：Kuwana, Masataka
- Hokkaido University Hospital日本 · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Kato, Masaru
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center日本 · OSAKA · Kawachinagano · 研究者：Ohshima, Shiro
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital日本 · OKAYAMA · Okayama · 研究者：Wakabayashi, Hiroshi
- Tokyo Medical University Hospital日本 · TOKYO · Shinnjyuku-ku · 研究者：Sawada, Tetsuji
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Kaneko, Hiroshi
- Tokyo Medical And Dental University Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kimura, Naoki
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center日本 · HOKKAIDO · Asahikawa · 研究者：Hirano, Fuminori
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · KYONGGI · DO -Seongnam · 研究者：Kang, EUn Ha
- Chonnam National University Hospital韩国 · KWANGJU · KWANGYOKSHI -Gwangju · 研究者：Lee, Shin-Seok
- Seoul National University Hospital韩国 · Unspecified · Seoul · 研究者：Park, Jun Won
- Centro Integral en Reumatologia墨西哥 · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Avila Armengol, Hilario Ernesto
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad de Mexico · 研究者：Medrano Ramirez, Gabriel
- BRCR Global Mexico - Guadalajara墨西哥 · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Ortiz Villalvazo, Miguel Angel
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Mexico City · 研究者：Vera Perez, Erika Maria
- Instituto Nacional de Ciencia Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Unspecified · CDMX · 研究者：Gómez-Martín, Diana
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes墨西哥 · MORELOS · Cuernavaca · 研究者：Cortes- Hernandez, Miguel
- Centrum Medyczne Plejady波兰 · MALOPOLSKIE · Krakow · 研究者：Celinska-Lowenhoff, Magdalena
- Nova Reuma SpoIka Partnerska波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者：Domyslawska, Izabela
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者：Klimiuk, Piotr Adrian
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher波兰 · Unspecified · Warszawa · 研究者：Szczesny, Piotr
- Maopolskie Centrum Kliniczne波兰 · MALOPOLSKIE · Kraków · 研究者：Zimmer-Satora, Ewa
- Artromac n.o.斯洛伐克 · KOSICKY KRAJ · Kosice · 研究者：Zarikova, Michaele
- Narodny ustav reumatickych chorob斯洛伐克 · Unspecified · Piestany · 研究者：Lukacova, Olga
- Hospital Quiron Infanta Luisa西班牙 · ANDALUCIA · Sevilla · 研究者：Garrido Punal, Noemi Patricia
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · Unspecified · A Coruna · 研究者：Ventin, Clara
- Hospital Quiron Madrid西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Moreno, Marco
- Hospital Universitario de Canarias西班牙 · SANTA CRUZ DE TENERIFE · La Laguna · 研究者：Diaz Gonzalez, Jose Federico
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Carreira Delgado, Patricia
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Alvaro-Gracia, Jose Maria
- Skanes Universitetssjukhus Lund瑞典 · SKANE LAN SE · 12 -Malmo · 研究者：Cagnotto, Giovanni
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · STOCKHOLMS LAN SE · 01 -Solna · 研究者：Lundberg, Ingrid E.
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL土耳其 · ANKARA · Ankara · 研究者：Uslu Yurteri, Emine
- Istanbul Cerrahpasa University Hospital土耳其 · Unspecified · Istanbul · 研究者：Seyahi, Emire
- Hacettepe Universitesi土耳其 · Unspecified · Ankara · 研究者：Kalyoncu, Umut
- Aydin Adnan Menderes Universitesi Hastanesi土耳其 · AYDIN · Aydin · 研究者：Senturk, Taskin Taskin
- Akdeniz Universitesi Hastanesi土耳其 · ANKARA · Antalya · 研究者：Terzioglu, Mustafa Ender
- Ankara City Hospital土耳其 · ANKARA · Ankara · 研究者：Omma, Ahmet
- Istanbul University Capa Campus土耳其 · Unspecified · Capa- Istanbul · 研究者：Inanc, Murat
- Western General Hospital英国 · EDINBURGH, CITY OF · Edinburgh · 研究者：McKay, Neil Douglas
- Northwick Park Hospital英国 · Unspecified · Harrow · 研究者：Isaacs, Anthony
- Mayo Clinic in Florida美国 · FLORIDA · Jacksonville · 研究者：Sluzevich, Jason
- Omega Research Debary美国 · FLORIDA · Orlando · 研究者：Ayesu, Kwabena
- University of Kansas Medical Center美国 · KANSAS · Kansas City · 研究者：Dimachkie, Mazen
- Washington University School of Medicine美国 · MISSOURI · St. Louis · 研究者：Musiek, Amy
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - West Thomas Road美国 · ARIZONA · Glendale · 研究者：Amin, Mona
- DFW Arthritis美国 · TEXAS · Allen · 研究者：Patel-Banker, Megha
- Mayo Clinic in Arizona – Scottsdale美国 · ARIZONA · Scottsdale · 研究者：Mangold, Aaron
- University of Miami美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Elman, Scott
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group美国 · CALIFORNIA · Upland · 研究者：Lee, Eric C.
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center美国 · NEW YORK · Brooklyn · 研究者：Goddard, David
- Brigham and Women's Hospital美国 · MASSACHUSETTS · Boston · 研究者：Vleugels, Ruth Ann
- UNIVERSITY OF CALIFORNIA IRVINE MEDICAL CENTER美国 · CALIFORNIA · Orange · 研究者：Goyal, Namita
- Cleveland Clinic Foundation美国 · OHIO · Cleveland · 研究者：Fernandez, Anthony
- Rheumatology & Pulmonary Clinic美国 · WEST VIRGINIA · Beckley · 研究者：Saikali, Wassim
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center美国 · ARIZONA · Scottsdale · 研究者：Levine, Todd
- West Broward Rheumatology Associates美国 · FLORIDA · Tamarac · 研究者：Kimmel, Steven Charles
- Illumination Health美国 · ALABAMA · Hoover · 研究者：Curtis, Jeff
- UCLA David Geffen School of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Charles-Schoeman, Christina Marie
- NYU Langone Health美国 · NEW YORK · NEW YORK · 研究者：Femia, Alisa N
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘馨心
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
- 联系人姓名
- 刘馨心
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C0251010
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要:在DM或PM研究参与者中评价dazukibart的长期安全性.次要:以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价 dazukibart缓解肌肉(队列1和队列2)和皮肤(队列1)体征和症状的有效性;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对患者报告结局的健康影响;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价背景药物使用的变化;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart的挽救治疗规避效应;以在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者为对象,评价dazukibart对肌炎特异性自身抗体的长期安全性;监测在本研究中接受dazukibart治疗且入组本研究之前ADA阳性的DM或PM研究参与者的免疫原性.探索:在本研究中接受dazukibart治疗的DM或PM研究参与者中评价dazukibart对肌肉表现持续时间的有效性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成资格确认研究的治疗期且未提前终止研究治疗的研究参与者将符合接受研究药物的要求（OL 治疗组）。C0251006 研究的研究参与者必须完成研究的 52 周治疗期，才能在本研究中接受研究药物治疗。
- 如果研究参与者在资格确认研究第 36 周或之后终止研究治疗或不愿意在本研究中继续接受研究药物治疗，那么他们只能入组进行安全性随访（安全性随访组）。
- 如果研究参与者在资格确认研究第 36 周或之后终止研究治疗或不愿意在本研究中继续接受研究药物治疗，那么他们只能入组进行安全性随访（安全性随访组）。
排除标准
1.医学状况：
1. 存在任何身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究。
2. 既往/伴随临床研究经历：
2. 在本研究基线前 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过除资格确认研究中的 dazukibart 以外的其他研究用药品（药物或疫苗）。
3. 既往/伴随治疗（仅 OL 治疗组）：
3. 当前正在使用任何禁用的伴随药物。
4. 医学状况（仅 OL 治疗组）：
4. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括但不限于结核病 (TB) 和非典型分枝杆菌病）。
5. 医学状况（仅 OL 治疗组）：
5. 在资格确认研究中发生持续的不良事件（研究者或申办方认为是持续的安全性问题且导致研究参与者不适合参加本研究）的研究参与者，或研究参与者在资格确认研究中满足未消退事件的安全性监查标准。
1. 存在任何身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究。
2. 既往/伴随临床研究经历：
2. 在本研究基线前 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过除资格确认研究中的 dazukibart 以外的其他研究用药品（药物或疫苗）。
3. 既往/伴随治疗（仅 OL 治疗组）：
3. 当前正在使用任何禁用的伴随药物。
4. 医学状况（仅 OL 治疗组）：
4. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括但不限于结核病 (TB) 和非典型分枝杆菌病）。
5. 医学状况（仅 OL 治疗组）：
5. 在资格确认研究中发生持续的不良事件（研究者或申办方认为是持续的安全性问题且导致研究参与者不适合参加本研究）的研究参与者，或研究参与者在资格确认研究中满足未消退事件的安全性监查标准。
试验用药
中文通用名：Dazukibart注射液： 英文通用名：Dazukibart Solution for Injection 商品名称：不适用
剂型：注射液
规格：60 mg/mL
用法用量：将采用经校准的输液泵在大约 60 分钟内进行研究治疗干预药物 IV 输注给药，每4周一次。
用药时程：总治疗期持续52周（末次给药时间为第 48 周）。
规格：60 mg/mL
用法用量：将采用经校准的输液泵在大约 60 分钟内进行研究治疗干预药物 IV 输注给药，每4周一次。
用药时程：总治疗期持续52周（末次给药时间为第 48 周）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 导致终止治疗的TEAE、SAE、AESI和AE；CS实验室结果、ECG值和生命体征异常；FVC/ DLCO较基线的变化；所有计划时间点的C-SSRS评分的绝对值和较基线的变化。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- DM和PM: 所有计划时间点MMT-8,PhGA,疾病活动度,肌酶, TIS改善和连续较基线的变化;仅DM: 所有计划时间点CDASI-A/CDASI-D较基线变化及CDASI-A较基线变化%。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- DM和PM：所有计划时间点以下较基线变化：PROMIS-PF,PtGA,HAQ-DI,FACIT-F,EQ-5D-5L,EQ-VAS,HRU; 仅DM:所有计划时间点5D 瘙痒量表较基线变化。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素剂量较基线的经时变化; 基于方案规定标准的研究参与者的经时缓解；非激素免疫抑制剂/免疫调节剂和抗疟药剂量较基线的经时变化评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 研究期间接受挽救治疗（是或否）。 研究期间接受挽救治疗的数量/周期。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 自身抗体（如 TIF1-γ/P155、NXP2/P140、SAE、JO-1 和 MDA-5）。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 基线和治疗后 ADA 和 NAb。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-29
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243656
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘馨心
- 首次公示信息日期
- 2024-09-29
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243656
- 药物名称
- Dazukibart注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）
- 试验专业题目
- 一项在特发性炎症性肌病研究参与者（包括皮肌炎或多发性肌炎研究参与者）中研究Dazukibart 的长期安全性、耐受性和有效性的 III 期、多中心、开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在已完成资格确认母研究治疗期的特发性炎症性肌病（包括 DM 或 PM）研究参与者中进行的 Dazukibart 开放性扩展研究。
- 试验方案编号
- C0251010
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否