比较司美格鲁肽注射液与Wegovy®减重的Ⅲ期临床试验

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.男性或女性，签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含临界值）。
3.筛选时体重指数（BMI）≥28.0kg/m2。
4.至少有一次自报不成功的减重史。

1.筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）水平≥6.5%。
2. 1型或2型糖尿病病史。
3. 筛选前90天内，接受过降糖药治疗。
4. 筛选前180天内，接受过GLP-1受体激动剂治疗。
5. 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化>5kg。
6. 筛选前90天内，接受过适应症为肥胖症的任何药物治疗。
7. 既往或计划在试验期间通过手术或减重仪器治疗肥胖症，以下情况除外：①筛选前>1年进行的吸脂术和或腹部去脂术；②筛选前束带已移除>1年的胃束带术；③筛选前气囊取出>1年的胃内气囊放置术。
8. 既往有重度抑郁症史，或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）≥15。
9. 诊断为其他严重精神病类，包括：精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍。
10. 曾经有自杀行为。
11. 筛选时有对应哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中4型或5型的自杀想法。
12. 甲状腺疾病：包括甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；或筛选时降钙素（CT）≥50ng/L；或筛选时促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；或合并甲状腺功能亢进症。
13. 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血淀粉酶≥3×ULN，或筛选时甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L（500mg/dL）。
14. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBiL）≥3×ULN。
15. 筛选时血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）。
16. 未经治疗或控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
17. 严重的心脏病史，定义为筛选时，纽约心脏病协会（NYHA）分级为III和Ⅳ级，和/或筛选前60天内发生过不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作而住院治疗，和/或筛选前180天内发生过脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、心肌梗死。
18. 研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如梗阻类疾病：幽门梗阻和肠梗阻；或胃肠动力障碍类疾病：术后胃瘫、特发性胃瘫；或严重的活动性溃疡等）。
19. 已知或疑似对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏。
20. 筛选前90天内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物（如阿米替林、米帕明、氯米帕明、多塞平）；抗精神病或癫痫类药物（如米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
21. 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低。
22. 筛选时已知受试者试验期间计划住院接受任何手术治疗者。
23. 筛选前90天内，参加过其他临床试验且使用过试验用药品。
24. 筛选前180天内，有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史。
25. 筛选前5年内，诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）。
26. 妊娠期、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性。
27. 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。