登记概览
- 登记号
- CTR20243670
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-01
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 590 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市江苏省 · 扬州市安徽省 · 蚌埠市内蒙古自治区 · 赤峰市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市河北省 · 保定市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市贵州省 · 遵义市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市广东省 · 广州市福建省 · 福州市另有 20 个地区
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：秦叔逵
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：侯辉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：柏斗胜
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪蕊
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：程树杰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：石荣书
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱洪
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄尧
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢婵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：单云峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：石荣书
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕品
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：商昌珍
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张震生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张诚胜
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余祖江
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳菁菁
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：苏永杰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦涛
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张岚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 江西省肿瘤医院 涂强中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹景玉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高强
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史鑫
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 史鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱] @hengrui.com
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘连新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路9号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路9号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20242183
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-8068-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评估客观缓解率（ORR）及总生存期（OS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗（试验组）对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗（对照组）一线治疗晚期HCC患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意
2.≥18周岁，男女皆可
3.病理组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性HCC
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
5.巴塞罗那临床分期（BCLC分期）：B期或C期
6.既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗
7.ECOG PS评分：0-1分
8.Child-Pugh肝功能分级： A级或B7
9.预期的生存期≥12周
10.良好的器官功能水平
11.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求
2.≥18周岁，男女皆可
3.病理组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性HCC
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
5.巴塞罗那临床分期（BCLC分期）：B期或C期
6.既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗
7.ECOG PS评分：0-1分
8.Child-Pugh肝功能分级： A级或B7
9.预期的生存期≥12周
10.良好的器官功能水平
11.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求
排除标准
1.经组织学或细胞学确诊的肝胆管细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌及纤维板层型肝细胞癌
2. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
3. 既往接受过肝移植者
4. 已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应
5. 既往或目前存在中枢神经系统转移，或有肝性脑病病史者
6. 目前肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积
7. 有临床症状的中、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
10. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）
11. 随机前6个月内发生过重大血管疾病
12. 随机前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
13. 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗
14. 随机前28天内有重度感染、或随机前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L
15. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或合并乙肝及丙肝共同感染
16. 随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗
17. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
2. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
3. 既往接受过肝移植者
4. 已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应
5. 既往或目前存在中枢神经系统转移，或有肝性脑病病史者
6. 目前肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积
7. 有临床症状的中、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
10. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）
11. 随机前6个月内发生过重大血管疾病
12. 随机前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
13. 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗
14. 随机前28天内有重度感染、或随机前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L
15. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或合并乙肝及丙肝共同感染
16. 随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗
17. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml） /瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg（4ml） /瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：信迪利单抗注射液 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：100mg（10mL）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg（10mL）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：达攸同
剂型：注射剂
规格：100mg（4mL）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg（4mL）/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态独立影像评审委员会（BIRC） 基于 RECIST v1.1 评估的PFS评价时间：所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约3年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至生存随访期结束，约3年指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- BIRC和研究者分别基于RECIST v1.1和mRECIST评估的PFS、TTP、ORR、DCR、DoR及TTR评价时间：所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约3年指标类型：有效性指标
- 根据NCI-CTCAE v5.0判断不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度与研究药物的相关性评价时间：所有入组受试者随机开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究，约3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-09-13
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243670
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史鑫
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243670
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20242183
- 药物名称
- SHR-8068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期一线肝细胞癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-8068-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-01
- 方案是否为联合用药
- 是