登记概览
- 登记号
- CTR20243671
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-13
- 首次公示信息日期
- 2024-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市另有 3 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡建昆
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：吕凌
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：段卫明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群/张瑞星
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东/温金华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许丽霞/陈艺莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东/刘汝娇
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜韬/曹玉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴/牛作兴
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴广银
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟/肖秀英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈浩
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 沈浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼15楼1509室
- 联系人邮编
- 222042
主要研究者信息
- 姓名
- 胡建昆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3821-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）以及SHR-3821的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
评估SHR-3821在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价SHR-3821治疗晚期实体瘤的疗效。
评估SHR-3821在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价SHR-3821治疗晚期实体瘤的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书
2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
4.预计生存期≥3个月
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本
6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
7.病理学确诊的晚期实体瘤患者
8.重要器官的功能良好
9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性
2.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
4.预计生存期≥3个月
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本
6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
7.病理学确诊的晚期实体瘤患者
8.重要器官的功能良好
9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性
排除标准
1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
5. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗
6. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
7. 既往接受过与SHR-3821作用于相同靶点的药物
8. 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
9. 首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
10. 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗
11. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者
12. 首次研究用药前使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
13. 伴有间质性肺炎或间质性肺病
14. 有自身免疫性疾病病史的患者
15. 首次研究用药前出现过出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
16. 首次研究用药前内存在严重的心脑血管疾病的受试者
17. 首次给药前发生过动/静脉血栓事件
18. 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤
19. 已知对SHR-3821及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
20. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
21. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
22. 首次用药前存在重度感染
23. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者
24. 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
5. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗
6. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
7. 既往接受过与SHR-3821作用于相同靶点的药物
8. 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
9. 首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
10. 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗
11. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者
12. 首次研究用药前使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
13. 伴有间质性肺炎或间质性肺病
14. 有自身免疫性疾病病史的患者
15. 首次研究用药前出现过出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
16. 首次研究用药前内存在严重的心脑血管疾病的受试者
17. 首次给药前发生过动/静脉血栓事件
18. 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤
19. 已知对SHR-3821及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
20. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
21. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
22. 首次用药前存在重度感染
23. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者
24. 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验用药
中文通用名：SHR-3821注射液： 英文通用名：SHR-3821 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg（6mL)／瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一个周期，每周期 D1给药，预设6个剂量组（0.1、1、3、6、10、15 mg/kg）
用药时程：持续使用直至符合治疗终止标准或者累计治疗时间不超过24个月
规格：180mg（6mL)／瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一个周期，每周期 D1给药，预设6个剂量组（0.1、1、3、6、10、15 mg/kg）
用药时程：持续使用直至符合治疗终止标准或者累计治疗时间不超过24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT、实验室安全性指标、外周血IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK、PD、ADA参数评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR 及 DCR、PFS、OS评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-10-16
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243671
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈浩
- 首次公示信息日期
- 2024-10-14
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243671
- 药物名称
- SHR-3821注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-3821-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否