左甲状腺素钠片（100μg）人体生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍等）及生理条件者；
2. 既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史者；
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、12 导联心电图检查、甲状腺功能检查结果显示异常有临床意义者；
4. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对左甲状腺素及其辅料中成分过敏者；
6. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
7. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
10. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
12. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 吞咽困难者；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 女性受试者正处在哺乳期者；
20. 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
21. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
22. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
23. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
24. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
25. 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、咖啡等含黄嘌呤饮食者；
26. 入住前未保持良好的生活状态者；
27. 有其他违背方案的行为者；
28. 研究者认为不适宜参加临床试验者。