登记概览
- 登记号
- CTR20243691
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价罗伐昔替尼对比研究者选择的方案在三线及以后中重度慢性移植物抗宿主病中有效性和安全性的随机、开放 、阳性对照、多中心的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-21
- 首次公示信息日期
- 2024-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 182 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市甘肃省 · 兰州市江西省 · 南昌市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市山东省 · 济南市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市另有 10 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫晓冬
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：余正平
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李乃农
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石/赵鹏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟凡凯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：石威
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：缪扣荣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张萍
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈莉菁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡晓霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：黄丽芳
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：白观臣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙岚
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：江明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王娅婕
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王娴静
- 中国人民解放军联勤保障部队第940医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴涛
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周健
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张彦明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 黄河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城 区 庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240647
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ05105-III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本研究旨在证明三线及以后的中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，罗伐昔替尼对比研究者选择的方案能够显著提高受试者的第24周客观缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.18周岁≤年龄≤70周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD
5.既往接受过2-5线针对cGVHD的系统性治疗；
6.筛选前2周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定
7.良好的器官功能水平
8.受试者在入组本研究对照组后D1起，必须接受本研究限定的方案中的其中一种药物。
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
2.18周岁≤年龄≤70周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD
5.既往接受过2-5线针对cGVHD的系统性治疗；
6.筛选前2周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定
7.良好的器官功能水平
8.受试者在入组本研究对照组后D1起，必须接受本研究限定的方案中的其中一种药物。
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
排除标准
1.3年内既往或同时患有其它恶性肿瘤；
2. 已知或怀疑有活动性aGVHD；
3. 随机前7天内存在间质性肺炎，非感染性肺炎，不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后淋巴组织增生性疾病、原恶性血液疾病复发
5. 随机前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次异基因造血干细胞移植
6. 随机前2周内使用过JAK抑制剂、BTK抑制剂等
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1)使用2种以上药物血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
2)随机前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、≥2级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
3)失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分为B或C级），有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且检测到HBV-DNA）或已知的活动性丙型肝炎病毒感染（定义为可检测到HCV RNA[定性]且HCV抗体阳性）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，可根据需要持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
4)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征、活动性梅毒者；
患有癫痫并需要治疗者
10. 对研究药物或其成分过敏者
11. 随机前4周内参加过其他临床试验
12. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
2. 已知或怀疑有活动性aGVHD；
3. 随机前7天内存在间质性肺炎，非感染性肺炎，不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后淋巴组织增生性疾病、原恶性血液疾病复发
5. 随机前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次异基因造血干细胞移植
6. 随机前2周内使用过JAK抑制剂、BTK抑制剂等
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
1)使用2种以上药物血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
2)随机前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、≥2级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
3)失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分为B或C级），有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且检测到HBV-DNA）或已知的活动性丙型肝炎病毒感染（定义为可检测到HCV RNA[定性]且HCV抗体阳性）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，可根据需要持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
4)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征、活动性梅毒者；
患有癫痫并需要治疗者
10. 对研究药物或其成分过敏者
11. 随机前4周内参加过其他临床试验
12. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验用药
中文通用名：罗伐昔替尼片： 英文通用名：rovadicitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：10mg，口服，bid
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
规格：5mg
用法用量：10mg，口服，bid
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
对照用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊 英文通用名：Imatinib Mesylate Capsules 商品名称：格尼可
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：100-400mg，QD，口服。
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
规格：100mg
用法用量：100-400mg，QD，口服。
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
中文通用名：吗替麦考酚酯 英文通用名：Mycophenolate Mofetil Capsuples 商品名称：赛可平
剂型：胶囊
规格：25mg/粒
用法用量：250-500mg bid
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
规格：25mg/粒
用法用量：250-500mg bid
用药时程：每 28天为一个治疗周期，最多用药24周期
中文通用名：甲氨蝶呤片 英文通用名：Methotrexate Tables 商品名称：信谊平
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：10mg 每周1次或 5mg每周2次
用药时程：4周一个治疗周期，最多用药24周期
规格：2.5mg/片
用法用量：10mg 每周1次或 5mg每周2次
用药时程：4周一个治疗周期，最多用药24周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：得利妥
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375mg/m2，静脉给药，每周1次，连用4周。
用药时程：4周一个治疗周期，最多用药24周期
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375mg/m2，静脉给药，每周1次，连用4周。
用药时程：4周一个治疗周期，最多用药24周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周客观缓解率（ORR）评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 最佳客观缓解率（BOR）评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：第2周、第4周、第8周、第16周、第36周、第48周指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 第24周受试者 Lee cGVHD症状评分改善情况评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周受试者活动评估自我报告评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 无失败生存期（FFS)评价时间：第2、4、8、16、36、48、60、72、84、96周指标类型：有效性指标
- 原疾病复发率（MR）评价时间：第8周、第16周、第24周、第36周、第48周指标类型：有效性指标
- 非复发死亡率（NRM）评价时间：第8周、第16周、第24周、第36周、第48周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 第24周每日糖皮质激素剂量减少≥50%的受试者百分比、停用所有糖皮质激素的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- FACT-BM的变化， EQ-5D-5L的变化等评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数Cmax、Ctrough等评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243691
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2024-10-11
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243691
- 相关登记号
- CTR20240647
- 药物名称
- TQ05105片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度慢性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- 评价罗伐昔替尼对比研究者选择的方案在三线及以后中重度慢性移植物抗宿主病中有效性和安全性的随机、开放 、阳性对照、多中心的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 罗伐昔替尼治疗三线及以后中重度慢性移植物抗宿主病III期临床试验
- 试验方案编号
- TQ05105-III-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否