美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

1.≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当
2.男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
3. 对美阿沙坦钾或阿齐沙坦或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
4. 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）
5. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
6. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
7. 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
9. 筛选前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者;
10. 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者;
11. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者;
12. 筛选前1年内有药物滥用史者；筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
13. 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或试验期间不能接受禁止吸烟者；
15. 尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于0mg/100ml者；
16. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
17. 其它研究者判定不适宜参加者。