登记概览
- 登记号
- CTR20243701
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
在大规模人群中接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-27
- 首次公示信息日期
- 2024-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 赤峰市
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：闫绍宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区泰河三街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 闫绍宏
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路南段
- 邮编
- 010060
- 单位名称
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233877
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2024020D
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估23价肺炎球菌多糖疫苗在大规模人群中接种的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2岁及以上志愿者
2.获得受试者和（或）其监护人的知情同意，并签署知情同意书
3.受试者和（或）其监护人能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访
2.获得受试者和（或）其监护人的知情同意，并签署知情同意书
3.受试者和（或）其监护人能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访
排除标准
1.已知对本临床研究试验疫苗任何成分过敏（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）
2. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌者
3. 整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验
4. 处于哺乳期或妊娠期女性，或尿妊娠试验阳性（适用于月经初潮至绝经期内的女性）
5. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况
2. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌者
3. 整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验
4. 处于哺乳期或妊娠期女性，或尿妊娠试验阳性（适用于月经初潮至绝经期内的女性）
5. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗： 英文通用名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支，含25μg多糖/型
用法用量：上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml
用药时程：单次给药
规格：0.5ml/支，含25μg多糖/型
用法用量：上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况评价时间：接种疫苗后30分钟内指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后0-7天征集性不良事件的发生情况评价时间：接种疫苗后0-7天指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后0-30天非征集的不良事件的发生情况评价时间：接种疫苗后0-30天指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后6个月内SAE的发生情况评价时间：接种疫苗后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243701
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2024-10-09
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243701
- 相关登记号
- CTR20233877
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防疫苗所含23种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病
- 试验专业题目
- 在大规模人群中接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察研究
- 试验通俗题目
- 23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- 2024020D
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否