登记概览
- 登记号
- CTR20243704
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 长春雷允上药业有限公司
完整专业题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的随机、双盲、极低剂量试验药物平行对照、多中心、III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-22
- 首次公示信息日期
- 2024-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 217 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市山西省 · 太原市天津市 · 天津市河南省 · 三门峡市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市广东省 · 佛山市河南省 · 洛阳市广东省 · 中山市河南省 · 开封市河北省 · 石家庄市四川省 · 泸州市山东省 · 淄博市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市湖南省 · 邵阳市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任献青
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽平
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐勇胜
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：田丽
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王永吉
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李蕙
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘志刚
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马玲玲
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张宏
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭洁
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：冉志玲
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈和斌
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜红
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈玉才
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：陈超亮
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙志翀
- 申请人名称
- 长春雷允上药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙志翀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区前进大街火炬路833号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 任献青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192182
- 临床申请受理号
- CYZB1605695
- 试验方案编号
- BJXL2024017ZDR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性。
次要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）患者在缓解支气管炎病情/症状体征、改善中医证候作用。
次要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）患者在缓解支气管炎病情/症状体征、改善中医证候作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性支气管炎西医诊断标准
2.中医辨证为痰热郁肺证
3.6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限
4.病程≤48小时；
病程：从出现急性支气管炎症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）起至随机入组的时间。
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分
6.咳嗽症状积分日间或夜间≥2分
7.法定监护人或与≥8周岁受试儿童知情同意并签署知情同意书
2.中医辨证为痰热郁肺证
3.6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限
4.病程≤48小时；
病程：从出现急性支气管炎症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）起至随机入组的时间。
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分
6.咳嗽症状积分日间或夜间≥2分
7.法定监护人或与≥8周岁受试儿童知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者
2. 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病
3. 患有急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核、新冠感染等其他呼吸道疾病患儿
4. 患有支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿
5. 慢性支气管炎急性发作患儿
6. 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%，且经研究者判断确定为细菌感染者
7. 营养不良、免疫缺陷患儿
8. 筛选时及筛选前24h体温（腋温）超过38.0℃或既往一年内出现过高热惊厥的患儿
9. 肝功能检测值（ALT、AST）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限
10. 对试验用药品或其成分过敏者
11. 筛选前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿
12. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发
13. 筛选前3个月参加其他干预性临床试验
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
2. 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病
3. 患有急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核、新冠感染等其他呼吸道疾病患儿
4. 患有支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿
5. 慢性支气管炎急性发作患儿
6. 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%，且经研究者判断确定为细菌感染者
7. 营养不良、免疫缺陷患儿
8. 筛选时及筛选前24h体温（腋温）超过38.0℃或既往一年内出现过高热惊厥的患儿
9. 肝功能检测值（ALT、AST）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限
10. 对试验用药品或其成分过敏者
11. 筛选前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿
12. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发
13. 筛选前3个月参加其他干预性临床试验
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
试验用药
中文通用名：清咳平喘颗粒： 英文通用名：Qingkepingchuan Keli 商品名称：清咳平喘颗粒
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋；8g/袋
用法用量：6-9岁组：1袋（6g）/次，10-14岁组：1袋（8g）/次，开水冲服，一日3次。
用药时程：筛选期1天，治疗期7天，随访至首次给药后第14天。用药第5天达到疾病有效标准的受试儿童可停药。
规格：6g/袋；8g/袋
用法用量：6-9岁组：1袋（6g）/次，10-14岁组：1袋（8g）/次，开水冲服，一日3次。
用药时程：筛选期1天，治疗期7天，随访至首次给药后第14天。用药第5天达到疾病有效标准的受试儿童可停药。
对照用药
中文通用名：极低剂量清咳平喘颗粒 英文通用名：Very low dose Qingkepingchuan Keli 商品名称：极低剂量清咳平喘颗粒
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋；8g/袋
用法用量：6-9岁组：1袋（6g）/次，10-14岁组：1袋（8g）/次，开水冲服，一日3次。
用药时程：筛选期1天，治疗期7天，随访至首次给药后第14天。用药第5天达到疾病有效标准的受试儿童可停药。
规格：6g/袋；8g/袋
用法用量：6-9岁组：1袋（6g）/次，10-14岁组：1袋（8g）/次，开水冲服，一日3次。
用药时程：筛选期1天，治疗期7天，随访至首次给药后第14天。用药第5天达到疾病有效标准的受试儿童可停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病有效率：用药第5天达到疾病有效标准的受试者比例评价时间：用药第5天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 用药后咳嗽消失时间评价时间：达到咳嗽消失时间指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、5天、7天咳嗽消失率评价时间：用药后第3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 用药后咳嗽起效时间评价时间：达到咳嗽起效时间指标类型：有效性指标
- 用药后疾病临床痊愈时间评价时间：达到疾病临床痊愈时间指标类型：有效性指标
- 用药第5天、7天疾病临床痊愈率评价时间：用药第5天、7天指标类型：有效性指标
- 用药第7天达到疾病有效标准的受试者比例评价时间：用药第7天指标类型：有效性指标
- 用药第5天、7天单项主要症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）消失率评价时间：用药第5天、7天指标类型：有效性指标
- 用药后单项主要症状（咳嗽、咳痰、咳时胸痛、呼吸困难）消失时间评价时间：达到单项主要症状消失时间指标类型：有效性指标
- 用药第5天、7天中医单项症状（咳嗽、咳痰、喉间痰鸣、气促/气喘、发热、咽痛、口渴、面赤、小便短赤、大便干结）消失率评价时间：用药第5天、7天指标类型：有效性指标
- 用药第5天、7天中医证候疗效评价（痊愈率、愈显率、总有效率）评价时间：用药第5天、7天指标类型：有效性指标
- 试验期间受试儿童肺炎发生率评价时间：第14天指标类型：有效性指标
- 试验期间抗生素的使用量及使用次数评价时间：第14天指标类型：有效性指标
- 试验期间应急用药使用量及使用次数评价时间：第14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243704
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙志翀
- 首次公示信息日期
- 2024-10-15
- 申请人名称
- 长春雷允上药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243704
- 相关登记号
- CTR20192182
- 药物名称
- 清咳平喘颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1605695
- 适应症
- 急性支气管炎
- 试验专业题目
- 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的随机、双盲、极低剂量试验药物平行对照、多中心、III期临床试验
- 试验通俗题目
- 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）III期临床试验
- 试验方案编号
- BJXL2024017ZDR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否