JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验

1.18-55周岁健康成年男性或女性（年龄包括边界值）；
2.无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图等检查结果的异常；
3.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；体重指数（BMI）在18.0和26kg/m^2之间（包括边界值，体重指数=体重/身高^2）；
4.有潜在生育能力女性在给药前的72h内血β-HCG试验为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管切除或结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.受试者在筛选前有恶性肿瘤史，或接受过恶性肿瘤的筛查，且不能合理地排除恶性肿瘤可能；
2. 受试者在筛选前有自身免疫性疾病病史；
3. γ干扰素释放试验结果≥2倍正常值上限；
4. 在应用研究药物前4周内，任何需要住院或接受抗病毒药物、抗生素、抗真菌药物、抗寄生虫药物或疫苗接种的感染病史；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原 、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者；
6. 既往和/或目前有心脏病史(包括纽约心脏协会III/IV级心力衰竭)、胃肠、肾脏、内分泌、神经、自身免疫、血液(包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液营养不良等)、代谢(包括糖尿病)、严重的肺部疾病及精神病者；
7. 器官移植史：如心、肺、肾、肝或造血干细胞移植；
8. 筛选前4周内接受手术干预或计划在研究期间进行外科手术；
9. 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者；
10. 给药前3个月内（或5个半衰期，以时间更长者为准）参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者；
11. 受试者在应用研究药物前4周内或计划在6个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
12. 对任何研究药物或其成分的过敏史；对任何食物、药物或昆虫叮咬过敏反应的病史且研究者认为有临床意义；有外来蛋白或单抗过敏反应的病史；
13. 在应用研究药物前16周内献血或血液制品献血或大量失血超过400毫升或在8周内献血200毫升；
14. 处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（物理避孕、宫内节育器或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕；
15. 筛选期前12个月内有药物和/或酒精滥用史，或筛选/基线期尿药筛查或酒精呼气试验阳性者；
16. 筛选期前6个月内有吸烟史或当前吸烟者（包括使用电子烟或含尼古丁产品），或者筛选时尿药筛查可替宁检测阳性者；
17. 不能耐受血样采集，或研究者认为不适合参加该研究。