4价流感病毒裂解疫苗III期临床试验

1.1)*年龄为3岁及以上，且能提供法定身份证明；
2.2)9岁及以上人群：既往1年内未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
3.3)3~8岁既往有接种史人群适用：既往1年内未接种过任何流感疫苗，1年前接种过1剂或以上任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
4.4)3~8岁既往无接种史人群适用：既往未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
5.5)受试者和/或受试者监护人或被委托人自愿参加并签署《知情同意书》，能遵从临床试验方案要求。
6.*:如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。

1.1)*接种前3天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
2. 2)既往 6个月内曾确诊流感感染者；
3. 3)在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
4. 4)育龄女性（月经初潮至绝经期）处于哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
5. 5)对试验用疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
6. 6)既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
7. 7)*在接种前14天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
8. 8)入组前3个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物>5mg/天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂、鼻喷剂或干扰素等），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
9. 9)患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病，严重营养不良等情况（如Down氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
10. 10)已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎，或其他自身免疫疾病；
11. 11)哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
12. 12)入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
13. 13)进行性神经系统疾病者如惊厥、癫痫、抽搐、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、格林巴利综合征病史，或有精神病及家族史；
14. 14)严重慢性疾病、严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）、不能经药物控制的糖尿病患者；
15. 15)药物控制不佳的高血压患者（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）；
16. 16)无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
17. 17)有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
18. 18)计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
19. 19)在接种前6个月内或接种后6个月内接受其他临床试验药物；
20. 20)研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
21. 对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。除方案设定的检查项目外，其他病史、手术史、用药史可以采取问诊形式获知。
22. 第2剂接种推迟标准：
出现以下任一情况时，受试者需推迟接种：
23. 1)接种前3天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
24. 2)在接种前14天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
25. 3)研究者评估认为需推迟试验用疫苗接种的任何其他原因。
26. 第2剂接种排除标准：
27. 1)在第1剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
28. 2)与第1剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
29. 3)第1剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者（第1、7条除外）；
30. 4)研究者评估认为的其他排除原因。