冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

1.筛选时年龄在2月龄、6~11月龄、1~5岁及18~59岁受试者
2.获得受试者的知情同意，受试者和/或监护人（被委托人）能够签署知情同意书
3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程的研究随访

1.首剂排除标准：
1：2月龄、6月龄~5岁人群接种过含Hib成分的疫苗
2. 2：2月龄、6~11月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
3. 3：2月龄、6~11月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
4. 4：有b型流感嗜血杆菌感染史者
5. 5：有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者
6. 6：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
7. 7：有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
8. 8：女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期受试者，受试者或其伴侣6个月内有怀孕计划（仅适用于18~59岁）
9. 9：发热，腋下体温＞37.0℃
10. 10：已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病等）；或处于慢性疾病急性发作期
11. 11：患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）（仅适用于18~59岁）
12. 12：筛选期任一血常规生化指标经研究者判定有临床意义（仅适用于2~5、18~59岁）
13. 13：无脾或功能性无脾
14. 14：患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）
15. 15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
16. 16：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
17. 17：接受试验用药品前1个月内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
18. 18：在接种前14天内接种过注射类减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗
19. 19：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
20. 后续针次的排除标准：
1：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件
21. 2：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者
22. 3：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素