CRZ胶囊的有效性和安全性的临床试验

1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
2.18kg/m2≤BMI≤40kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.符合DSM-5精神分裂症的诊断标准；
4.筛选期及基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为或P6猜疑/被害）评分≥4；
5.参与者或其伴侣在试验期间及试验结束后6个月内需能够保证有效避孕；
6.参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准；
2. 符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳；
3. 研究者评估符合既往阿立哌唑治疗疗效欠佳（不少于20mg/天，至少治疗6周）；
4. 签署知情时已因当前精神分裂症急性发作住院治疗≥21天；
5. 既往或目前患严重迟发性运动障碍（异常不自主运动量表任意一项评分>2分）或神经阻滞剂恶性综合征；
6. 首次给药前6个月内使用过长效抗精神病药物；
7. 首次给药前6个月内使用过氯氮平；
8. 首次给药前3个月内接受过电休克治疗或系统性心理治疗；
9. 既往存在或现患有可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中、中枢神经系统肿瘤、帕金森病、器质性脑病、癫痫或痫性发作、慢性感染或神经梅毒；或曾遭受外伤性脑损伤；
10. 研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显伤害他人、自伤、自杀倾向者；或经C-SSRS评估：过去6个月内自杀意念条目4或5问题回答为“是“，或过去2年内有过实际自杀行为；
11. 筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
12. 筛选期或基线期，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限2.0倍；肌酐（Cr）>正常值上限1.2倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
13. 存在控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>7.0%），或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
14. 筛选期或基线期QTcF间期>450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史（注：QTcF=QT/（RR0.33）；
15. 有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
16. 伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病；
17. 既往存在以下眼科病史：白内障病史、眼部手术或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病变或角膜疾病、有临床意义的眼部创伤史或眼部创伤并发症史；或筛选前1周内存在急性细菌性或病毒性眼部感染；
18. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性；
19. 可能对试验药物或类似物的任何成分过敏；
20. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性；
21. 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验；
22. 妊娠或哺乳期的女性；
23. 首次给药前停用精神类药物未达5个半衰期（详细要求参见临床研究方案6.8伴随治疗部分）；
24. 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的强诱导剂/强抑制剂；
25. 研究者认为不适合参加本试验。