登记概览
- 登记号
- CTR20243730
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 560 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市浙江省 · 湖州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市浙江省 · 金华市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌/郑莉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴/倪淑琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩卫东
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：潘月芬
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 安徽省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：何义富
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈欢
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 沈欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 袁瑛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243846,CTR20251474,CTR20253508
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20093-105
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的有效性；评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期mCRC患者中的PK特征；评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性。
次要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的有效性；评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期mCRC患者中的PK特征；评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列1：晚期转移性结直肠腺癌受试者，既往接受过标准治疗，转移性阶段总治疗线数至少为1个治疗线；队列2：晚期转移性结直肠腺癌受试者，转移性阶段总治疗线数不超过1个治疗线；队列3：已知为非MSI-H/dMMR的晚期转移性结直肠腺癌受试者，晚期转移性阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗
3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列1：晚期转移性结直肠腺癌受试者，既往接受过标准治疗，转移性阶段总治疗线数至少为1个治疗线；队列2：晚期转移性结直肠腺癌受试者，转移性阶段总治疗线数不超过1个治疗线；队列3：已知为非MSI-H/dMMR的晚期转移性结直肠腺癌受试者，晚期转移性阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗
3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
2. 其他原发性实体瘤病史
3. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
4. 符合方案规定的任一项心脏检查标准
5. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
6. 严重或控制不佳的糖尿病
7. 严重或控制不佳的高血压
8. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
9. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
10. 首次给药前4周内发生过严重感染
11. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者。或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
12. 已获知存在活动性传染病
13. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
14. 已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
15. 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
17. 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
18. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
20. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
2. 其他原发性实体瘤病史
3. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
4. 符合方案规定的任一项心脏检查标准
5. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
6. 严重或控制不佳的糖尿病
7. 严重或控制不佳的高血压
8. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
9. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
10. 首次给药前4周内发生过严重感染
11. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者。或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
12. 已获知存在活动性传染病
13. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
14. 已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
15. 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
17. 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
18. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
20. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验用药
中文通用名：注射用HS-20093： 英文通用名：HS-20094 for injection 商品名称：N/A
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次
用药时程：：根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：100mg/瓶
用法用量：根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次
用药时程：：根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉输注，每三周给药一次
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉输注，每三周给药一次
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：扶伊恒
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g
用法用量：400mg/m2,静脉输注，第1天；然后1200mg/（m2.d）X2天持续静脉输注，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：10ml:0.25g
用法用量：400mg/m2,静脉输注，第1天；然后1200mg/（m2.d）X2天持续静脉输注，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注至少120分钟，Q3W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：10ml:50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注至少120分钟，Q3W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射剂
规格：10ml:0.1g
用法用量：400mg/m2,静脉输注120分钟，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：10ml:0.1g
用法用量：400mg/m2,静脉输注120分钟，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution For Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：20ml/瓶
用法用量：500mg/m2,静脉滴注2h，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：20ml/瓶
用法用量：500mg/m2,静脉滴注2h，Q2W
用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的MTD或MAD评价时间：第1周期（C1）的21天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 各联合治疗方案的安全性评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和PFS；总生存期（OS）评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的药代动力学特征评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 各联合治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20093抗体（ADA）阳性的受试者比例评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-06-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-10-31
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-01-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243730
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈欢
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243730
- 相关登记号
- CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243846,CTR20251474,CTR20253508
- 药物名称
- 注射用HS-20093
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中Ib期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20093-105
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否