登记概览
- 登记号
- CTR20243735
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
在原发性免疫球蛋白A肾病患者中评价HS-10390片的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-24
- 首次公示信息日期
- 2024-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 南阳市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市江苏省 · 淮安市江苏省 · 常州市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市浙江省 · 宁波市广东省 · 珠海市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 无锡市山西省 · 长治市四川省 · 宜宾市另有 13 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：高菊
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：纪镇华
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹玉蓉
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于为民
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张睿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘春晓
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹慧霞
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：张鹏飞
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：唐前容
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘维萍
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙海波
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴小燕
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李颖
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢瑜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赖凌云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邵乐平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘天喜
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢艳
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李大桐
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 李大桐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街74号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230998,CTR20243738
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10390-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：在原发性免疫球蛋白A肾病（Immunoglobulin A nephropathy, IgAN）患者中评价HS-10390片给药后的有效性。
次要研究目的：
1. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的安全性和耐受性。
2. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。
探索性研究目的：
1. 鉴定和/或检测人体血浆中HS-10390的代谢物。
2. 在数据支持的情况下，探索HS-10390片在原发性IgAN患者中的群体药代动力学（Population Pharmacokinetics，PopPK）特征和/或暴露-效应（Exposure-response，E-R）关系。
次要研究目的：
1. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的安全性和耐受性。
2. 在原发性IgAN患者中评价HS-10390片口服给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。
探索性研究目的：
1. 鉴定和/或检测人体血浆中HS-10390的代谢物。
2. 在数据支持的情况下，探索HS-10390片在原发性IgAN患者中的群体药代动力学（Population Pharmacokinetics，PopPK）特征和/或暴露-效应（Exposure-response，E-R）关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~65岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）。
2.受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
3.经肾活检证实的原发性IgAN。
4.筛选前已稳定接受了最大耐受剂量或说明书最大允许剂量的RAS抑制剂至少12周，并稳定治疗至试验用药品首次给药前一天。
5.筛选期两次24小时尿液样本检测均显示存在蛋白尿，平均值满足24h尿蛋白定量（24h-UPE）≥0.75 g/天
6.筛选时的eGFR(基于CKD-EPI 2009公式) ≥30 mL/min/1.73 m2
7.受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施
2.受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
3.经肾活检证实的原发性IgAN。
4.筛选前已稳定接受了最大耐受剂量或说明书最大允许剂量的RAS抑制剂至少12周，并稳定治疗至试验用药品首次给药前一天。
5.筛选期两次24小时尿液样本检测均显示存在蛋白尿，平均值满足24h尿蛋白定量（24h-UPE）≥0.75 g/天
6.筛选时的eGFR(基于CKD-EPI 2009公式) ≥30 mL/min/1.73 m2
7.受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施
排除标准
1.经研究者判断，怀疑有继发性IgAN因素
2. 肾功能快速进展的IgAN；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%
3. 有除IgAN以外的慢性肾脏疾病
4. 筛选前4周内有急性肾损伤
5. 有肾病综合征
6. 筛选前4周内有尿路感染或/和生殖器感染病史
7. 明显泌尿系统结构异常（如尿道狭窄或双侧肾动脉狭窄）病史。
8. 经研究者判断，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病。
9. 随机前12周内曾接受非生物制剂的免疫抑制治疗，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙、布地奈德缓释胶囊等）、羟氯喹、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂、雷公藤、清风藤、青藤、补体抑制剂，或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗。
10. 随机前4周内曾接受SGLT2i、醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。除外以下情况：随机前SGLT2i已稳定治疗≥12周，且不计划在研究期间内作出任何调整。
11. 既往内皮素受体拮抗剂治疗无效（由研究者判断），或随机前4周内曾接受内皮素受体拮抗剂。
12. 随机前4周内使用过治疗肾病的非免疫抑制机制的中药、中成药、中草药。
13. 随机前6个月内使用过生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等。
14. 随机前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用细胞色素P450单加氧酶系（CYP）的中/强效抑制剂和/或诱导剂、P-gp和/或BCRP抑制剂
15. 随机前曾接受方案规定时间内禁止的治疗
16. 随机前4周内捐献超过400mL血液或接受过输血，或在研究期间有献血计划
17. 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因
2. 肾功能快速进展的IgAN；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%
3. 有除IgAN以外的慢性肾脏疾病
4. 筛选前4周内有急性肾损伤
5. 有肾病综合征
6. 筛选前4周内有尿路感染或/和生殖器感染病史
7. 明显泌尿系统结构异常（如尿道狭窄或双侧肾动脉狭窄）病史。
8. 经研究者判断，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病。
9. 随机前12周内曾接受非生物制剂的免疫抑制治疗，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙、布地奈德缓释胶囊等）、羟氯喹、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂、雷公藤、清风藤、青藤、补体抑制剂，或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗。
10. 随机前4周内曾接受SGLT2i、醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。除外以下情况：随机前SGLT2i已稳定治疗≥12周，且不计划在研究期间内作出任何调整。
11. 既往内皮素受体拮抗剂治疗无效（由研究者判断），或随机前4周内曾接受内皮素受体拮抗剂。
12. 随机前4周内使用过治疗肾病的非免疫抑制机制的中药、中成药、中草药。
13. 随机前6个月内使用过生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等。
14. 随机前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用细胞色素P450单加氧酶系（CYP）的中/强效抑制剂和/或诱导剂、P-gp和/或BCRP抑制剂
15. 随机前曾接受方案规定时间内禁止的治疗
16. 随机前4周内捐献超过400mL血液或接受过输血，或在研究期间有献血计划
17. 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因
试验用药
中文通用名：HS-10390片： 英文通用名：HS-10390 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每天1次，每次2片
用药时程：连续服药12周
规格：200mg
用法用量：口服，每天1次，每次2片
用药时程：连续服药12周
中文通用名：HS-10390片： 英文通用名：HS-10390 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每天2次，每次2片
用药时程：连续服药12周
规格：200mg
用法用量：口服，每天2次，每次2片
用药时程：连续服药12周
对照用药
中文通用名：厄贝沙坦片 英文通用名：Irbesartan Tablets 商品名称：安博维
剂型：片剂
规格：0.15mg
用法用量：口服，每天1次，每次2片
用药时程：连续服药12周
规格：0.15mg
用法用量：口服，每天1次，每次2片
用药时程：连续服药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 原发性IgAN患者给药12周后，基于24小时尿的尿蛋白肌酐比（24-hour urine protein/creatinine ratio，24h-UPCR）较基线值的变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 各访视点（除12周）原发性IgAN患者给药后，24h-UPCR较基线值的变化评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 各访视点原发性IgAN患者给药后，基于24小时尿的尿白蛋白肌酐比（24-hour urine albumin/creatinine ratio，24h-UACR）较基线值的变化。评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 各访视点原发性IgAN患者给药后，基于24小时尿的尿蛋白定量（24-hour urine protein excretion，24h-UPE）较基线值的变化评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 各访视点原发性IgAN患者给药后，达到蛋白尿完全缓解（定义为24h-UPE < 0.3 g）的比例评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 各访视点原发性IgAN患者给药后，估计的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）较基线值的变化评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 各访视点原发性IgAN患者给药后，坐位收缩压和舒张压较基线值的变化评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果给药前后的变化，心电图（electrocardiogram，ECG）有临床意义的异常的发生率，体格检查、生命体征相较于基线的改变评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- HS-10390在IgAN患者中的PK特征评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-07-04
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-09-02
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243735
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李大桐
- 首次公示信息日期
- 2024-10-08
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司/江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243735
- 相关登记号
- CTR20230998,CTR20243738
- 药物名称
- HS-10390片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 免疫球蛋白A肾病II期临床试验
- 试验专业题目
- 在原发性免疫球蛋白A肾病患者中评价HS-10390片的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- HS-10390片在免疫球蛋白A肾病患者中的II期临床试验
- 试验方案编号
- HS-10390-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否