登记概览
- 登记号
- CTR20243738
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统(规则标签)
- 申请人
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-07
- 首次公示信息日期
- 2024-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-10-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-10-28;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;
- 已入组人数
- 国内: 18 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:崔刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亮
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 王亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森大楼
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 崔刚
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院(西区)舰船院区
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230998,CTR20243735
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10390-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:在健康受试者中评价标准餐对HS-10390药代动力学的影响。
次要研究目的:在空腹和标准餐后状态下,评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。
探索性研究目的:可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析,以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。
次要研究目的:在空腹和标准餐后状态下,评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。
探索性研究目的:可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析,以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
2.18-55岁之间的男性或女性健康志愿者
3.受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg;
4.受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划,且自愿采取医学认可的避孕措施(包括其伴侣,研究期间仅可采取非药物避孕措施)
2.18-55岁之间的男性或女性健康志愿者
3.受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg;
4.受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划,且自愿采取医学认可的避孕措施(包括其伴侣,研究期间仅可采取非药物避孕措施)
排除标准
1.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统(如体位性低血压等)、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本研究者;
2. 患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,以及影响试验用药品安全性评价的疾病,例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等,或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史,或排便习惯异常,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,且经研究者评估不适宜参加本研究者;
3. 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者;
4. 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或筛选时尚在其他临床试验药物的7个半衰期内(以时间长者为准)或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动,经研究者判断不适合参加本研究者;
5. 筛选前30天内使用任何活疫苗(流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者;
6. 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏),或对试验药物组分过敏者;
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL(不包含女性经期失血),或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
8. 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯250 mL)者;
9. 首次给药前7天内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者;
10. 首次给药前30天内或药物的7个半衰期内(以时间长者为准),使用了任何可以影响细胞色素P450单加氧酶系(CYP)、P-gp和/或BCRP活性的药物或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂、口服碱性药物等]或使用了肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂药物者;
11. 首次给药前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)者;
12. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
13. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者,或研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,以及影响试验用药品安全性评价的疾病,例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等,或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史,或排便习惯异常,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,且经研究者评估不适宜参加本研究者;
3. 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者;
4. 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或筛选时尚在其他临床试验药物的7个半衰期内(以时间长者为准)或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动,经研究者判断不适合参加本研究者;
5. 筛选前30天内使用任何活疫苗(流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者;
6. 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏),或对试验药物组分过敏者;
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL(不包含女性经期失血),或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
8. 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯250 mL)者;
9. 首次给药前7天内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者;
10. 首次给药前30天内或药物的7个半衰期内(以时间长者为准),使用了任何可以影响细胞色素P450单加氧酶系(CYP)、P-gp和/或BCRP活性的药物或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂、口服碱性药物等]或使用了肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂药物者;
11. 首次给药前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)者;
12. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
13. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者,或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名:HS-10390片: 英文通用名:HS-10390 Tables 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,2片,空腹给药
用药时程:两周期,每周期给药1次
规格:200mg
用法用量:口服,2片,空腹给药
用药时程:两周期,每周期给药1次
中文通用名:HS-10390片: 英文通用名:HS-10390 Tables 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,2片,餐后给药
用药时程:两周期,每周期给药1次
规格:200mg
用法用量:口服,2片,餐后给药
用药时程:两周期,每周期给药1次
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
- HS-10390的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比(餐后/空腹)的90%置信区间,Tmax、tlag采用两配对样本的非参数检验Wilcoxon符号秩和检验进行统计学分析评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片后的t1/2z、Vz/F和CL/F,如有必要可能会计算其他药代动力学参数评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
- 采用NCI-CTCAE 5.0标准判断不良事件严重程度。评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243738
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亮
- 首次公示信息日期
- 2024-10-11
- 申请人名称
- 常州恒邦药业有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司/江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243738
- 相关登记号
- CTR20230998,CTR20243735
- 药物名称
- HS-10390片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 免疫球蛋白A肾病
- 试验专业题目
- 标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
- 试验通俗题目
- 标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
- 试验方案编号
- HS-10390-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否