CTR20243738 快照:进行中 招募完成 I期

标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究

研究药物
HS-10390片
适应症
免疫球蛋白A肾病
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-10-11
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20243738
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
泌尿系统(规则标签)
申请人
常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-08-07
首次公示信息日期
2024-10-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-10-24;
第一例受试者入组日期
国内:2024-10-28;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 18 人;
已入组人数
国内: 18 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:崔刚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王亮
申请人名称
常州恒邦药业有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司 江苏豪森药业集团有限公司
联系人姓名
王亮
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森大楼
联系人邮编
222069

主要研究者信息

姓名
崔刚
学位
学士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院(西区)舰船院区
邮编
100000
单位名称
中日友好医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20230998,CTR20243735
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HS-10390-103
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的:在健康受试者中评价标准餐对HS-10390药代动力学的影响。
次要研究目的:在空腹和标准餐后状态下,评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。
探索性研究目的:可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析,以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
2.18-55岁之间的男性或女性健康志愿者
3.受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg;
4.受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划,且自愿采取医学认可的避孕措施(包括其伴侣,研究期间仅可采取非药物避孕措施)
排除标准
1.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统(如体位性低血压等)、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本研究者;
2. 患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,以及影响试验用药品安全性评价的疾病,例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等,或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史,或排便习惯异常,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,且经研究者评估不适宜参加本研究者;
3. 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者;
4. 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或筛选时尚在其他临床试验药物的7个半衰期内(以时间长者为准)或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动,经研究者判断不适合参加本研究者;
5. 筛选前30天内使用任何活疫苗(流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者;
6. 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏),或对试验药物组分过敏者;
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL(不包含女性经期失血),或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
8. 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯250 mL)者;
9. 首次给药前7天内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者;
10. 首次给药前30天内或药物的7个半衰期内(以时间长者为准),使用了任何可以影响细胞色素P450单加氧酶系(CYP)、P-gp和/或BCRP活性的药物或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂、口服碱性药物等]或使用了肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂药物者;
11. 首次给药前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)者;
12. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
13. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者,或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验用药

中文通用名:HS-10390片: 英文通用名:HS-10390 Tables 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,2片,空腹给药
用药时程:两周期,每周期给药1次

中文通用名:HS-10390片: 英文通用名:HS-10390 Tables 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,2片,餐后给药
用药时程:两周期,每周期给药1次

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. HS-10390的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比(餐后/空腹)的90%置信区间,Tmax、tlag采用两配对样本的非参数检验Wilcoxon符号秩和检验进行统计学分析评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 受试者空腹状态和标准餐后状态单次口服HS-10390片后的t1/2z、Vz/F和CL/F,如有必要可能会计算其他药代动力学参数评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 采用NCI-CTCAE 5.0标准判断不良事件严重程度。评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243738
试验状态
进行中
申请人联系人
王亮
首次公示信息日期
2024-10-11
申请人名称
常州恒邦药业有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司/江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20243738
相关登记号
CTR20230998,CTR20243735
药物名称
HS-10390片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫球蛋白A肾病
试验专业题目
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
试验通俗题目
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10390-103
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
否