非奈利酮片人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重/身高^2（kg/m^2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
2. 筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
3. 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
4. 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. 受试者既往有高钾血症、贫血、体位性低血压、低钠血症、高尿酸血症、Addison氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）；
6. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前14天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
9. 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
11. 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
14. 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
15. 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
16. 试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
17. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
18. 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；
21. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因或受试者因其他原因不能参加本研究。