登记概览
- 登记号
- CTR20243751
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
一项在已完成iptacopan治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）III期研究的aHUS受试者中评价iptacopan长期安全性、耐受性和疗效的多中心、单臂、开放标签扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-20
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-07；国际：2024-05-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-07；国际：2024-05-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 烟台市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市SP · Sao PauloNA · Rio de JaneiroSP · BotucatuMG · Belo HorizonteNA · SalvadorRecife · PernambucoDF · BrasiliaRS · Porto AlegreCE · FortalezaCzech Republic · Ostrava PorubaGR · ThessalonikiNA · Heraklion CreteNA · AthensPunjab · Chandigarh另有 6 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任红
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王悦
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李雪梅
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- Hospital Do Rim E HipertensaoBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Juliana Mansur
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USPBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Ruschel Medicina e Pesquisa Cla-nicaBrazil · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Maria Izabel Barbosa
- Hospital das Clinicas Fac de Medicina de Botucatu UNESPBrazil · SP · Botucatu · 研究者：Luis Gustavo Andrade
- Santa Casa de Belo HorizonteBrazil · MG · Belo Horizonte · 研究者：Pedro Macedo
- Hospital Alemao Oswaldo CruzBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Precil Neves
- Hospital Ana Nery HANBrazil · NA · Salvador · 研究者：Fernanda Tapioca
- HC Univ Federal de PernambucoBrazil · Recife · Pernambuco · 研究者：Gisele Vajgel Fernandes
- Hospital BrasiliaBrazil · DF · Brasilia · 研究者：Pedro Filho
- Santa Casa De Misericordia Do Porto AlegreBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Gisele Meinerz
- Hospital Universitario Walter CantidioBrazil · CE · Fortaleza · 研究者：Anaiara Queiroz
- Fakultni Nemocnice OstravaCzech Republic · Czech Republic · Ostrava Poruba · 研究者：Jaromir Gumulec
- Hosp of Thessaloniki G PapanikolaouGreece · GR · Thessaloniki · 研究者：Ioanna Sakellari
- Univ General Hospital Of HeraklionGreece · NA · Heraklion Crete · 研究者：Konstantinos Stylianou
- General Hospital of Athens LaikoGreece · NA · Athens · 研究者：Smaragdi Marinaki
- PGIMERIndia · Punjab · Chandigarh · 研究者：Raja Ramachandran
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Saraswati Kidney Care CentreIndia · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Amit Pasari
- KEM HospitalIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Vipul Chakurkar
- Sanjay Gandhi Post Graduate InsIndia · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Dharmandr Bhadauria
- Christian Medical College and HospIndia · Tamil Nadu · Vellore · 研究者：Jeethu Eapen
- UNB KramareSlovakia (Slovak Republic) · NA · Bratislava · 研究者：Zuzana Zilinska
- Univerzitna Nemocnica MartinSlovakia (Slovak Republic) · Slovakia · Martin · 研究者：Karol Granak
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLNP023F12001B
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项开放标签扩展研究的目的是评价iptacopan在完成aHUS III期试验治疗期并从iptacopan治疗中获益的aHUS受试者中的长期安全性、耐受性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与开放标签扩展研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.愿意并能够遵守活动时间表
3.已完成任何既往“诺华申办”的iptacopan治疗aHUS的III期临床试验中的完整研究治疗期，仍在接受iptacopan研究治疗，且根据研究者的判断可从研究治疗中获益的受试者
4.既往针对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种状态应为最新
2.愿意并能够遵守活动时间表
3.已完成任何既往“诺华申办”的iptacopan治疗aHUS的III期临床试验中的完整研究治疗期，仍在接受iptacopan研究治疗，且根据研究者的判断可从研究治疗中获益的受试者
4.既往针对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种状态应为最新
排除标准
1.与任何补体抑制剂伴随用药
2. 研究者认为可能使受试者处于风险中的任何合并症或医学状况（包括但不限于任何活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或恶性肿瘤）
3. 由荚膜细菌引起的活动性感染或复发性侵袭性感染病史，如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌
4. 对iptacopan或其辅料或同类化学药物有超敏反应史
5. 妊娠或哺乳期女性
6. 有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非在试验药物给药期间和停用试验药物后1周内使用有效避孕方法
2. 研究者认为可能使受试者处于风险中的任何合并症或医学状况（包括但不限于任何活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或恶性肿瘤）
3. 由荚膜细菌引起的活动性感染或复发性侵袭性感染病史，如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌
4. 对iptacopan或其辅料或同类化学药物有超敏反应史
5. 妊娠或哺乳期女性
6. 有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非在试验药物给药期间和停用试验药物后1周内使用有效避孕方法
试验用药
中文通用名：LNP023胶囊： 英文通用名：iptacopan 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：200mg Bid
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：200mg/粒
用法用量：200mg Bid
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价，包括整个研究期间的AE/SAE、安全性实验室参数、生命体征和ECG评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 在整个研究期间评估未使用抗C5抗体情况下的无TMA表现情况评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- 整个研究期间未使用抗C5抗体治疗情况下的TMA完全缓解状态评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- 整个研究期间eGFR和CKD分期（1 - 5，基于eGFR类别）观察值和较基线的变化评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- 整个研究期间的透析需求状态评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- 研究期间TMA相关事件评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-29
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243751
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243751
- 药物名称
- LNP023胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非典型溶血尿毒综合征
- 试验专业题目
- 一项在已完成iptacopan治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）III期研究的aHUS受试者中评价iptacopan长期安全性、耐受性和疗效的多中心、单臂、开放标签扩展研究
- 试验通俗题目
- 在aHUS研究受试者中评价iptacopan的长期安全性、耐受性和疗效
- 试验方案编号
- CLNP023F12001B
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否