恩格列净片生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5. 空腹血糖＞6.1 mmol/L或者≤3.9 mmol/L者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压患者；
6. 血肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者首次给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者首次给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
14. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或服用试验用药品前 48 h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
15. 乳糖及半乳糖不耐受者；
16. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内），或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
17. 对片剂吞咽困难的受试者；
18. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血者；
19. 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。