登记概览
- 登记号
- CTR20243757
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评估靶向B7H3的抗体偶联药物BGB-C354单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2024-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-01；国际：2024-07-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-07；国际：2024-07-09
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市Missouri · St. LouisTexas · San AntonioMassachusetts · BostonTexas · HoustonVictoria · MelbourneVictoria · FitzroyWestern Australia · NedlandsNew South Wales · Westmead辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINEUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：VAN TINE, BRIAN
- NEXT ONCOLOGYUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：RODRIGUEZ RIVERA, ILDEFONSO ISMAEL RODRIGUEZ
- DANA-FARBER CANCER INSTITUTEUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：HANNA, GLENN
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：FU, SIQING
- THE ALFRED HOSPITALAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：MARKMAN, BEN
- ST VINCENT'S HOSPITAL MELBOURNEAustralia · Victoria · Fitzroy · 研究者：MOORE, MELISSA
- ONE CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：FARUQUE, OMAR
- WESTMEAD HOSPITALAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：NAGRIAL, ADNAN
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-C354-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案 2.0 全球版
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估BGB-C354 单药以及联合抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意，表明自己理解并能够遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.患者的ECOG 体能状态评分稳定在 0 或 1。
3.患有经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除的实体瘤，并且不适合进行根治性治疗的患者。
4.患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。
5.患者必须同意采集存档肿瘤组织或近期获得的新鲜肿瘤活检组织。
6.患者必须器官功能良好。
7.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
8.未绝育男性患者，如果其配偶为有生育能力的女性，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。
2.患者的ECOG 体能状态评分稳定在 0 或 1。
3.患有经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除的实体瘤，并且不适合进行根治性治疗的患者。
4.患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。
5.患者必须同意采集存档肿瘤组织或近期获得的新鲜肿瘤活检组织。
6.患者必须器官功能良好。
7.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
8.未绝育男性患者，如果其配偶为有生育能力的女性，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。
排除标准
1.既往接受过 B7H3 靶向治疗。
2. B 部分和 1b 期：既往接受过有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗（对于1b 期，除非特定队列另有说明）。
3. 患有脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移的患者。
4. 在研究药物首次给药之前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤，患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
5. 有ILD/肺部炎症病史；基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补氧（包括间歇性补氧）。筛选期影像学检查无法排除疑似ILD的患者不得入组。
6. 在研究药物首次给药之前≤14天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常。
7. 在研究药物首次给药之前≤14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
2. B 部分和 1b 期：既往接受过有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗（对于1b 期，除非特定队列另有说明）。
3. 患有脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移的患者。
4. 在研究药物首次给药之前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤，患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
5. 有ILD/肺部炎症病史；基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补氧（包括间歇性补氧）。筛选期影像学检查无法排除疑似ILD的患者不得入组。
6. 在研究药物首次给药之前≤14天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常。
7. 在研究药物首次给药之前≤14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
试验用药
中文通用名：注射用BGB-C354： 英文通用名：BGB-C354 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注。A部分（单药治疗剂量递增）：设置约6个依次递增的剂量水平，起始剂量水平为1.5mg/kg。
B部分（单药安全性扩展）：选定剂量水平。
C部分（单药治疗扩展）：扩展期推荐剂量。
用药时程：每3周给药1次或每3周给药2次，患者接受研究药物治疗的最长时间为2年。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注。A部分（单药治疗剂量递增）：设置约6个依次递增的剂量水平，起始剂量水平为1.5mg/kg。
B部分（单药安全性扩展）：选定剂量水平。
C部分（单药治疗扩展）：扩展期推荐剂量。
用药时程：每3周给药1次或每3周给药2次，患者接受研究药物治疗的最长时间为2年。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200mg Q3W
用药时程：每3周给药1次, 患者接受研究药物治疗的最长时间为2年。
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：200mg Q3W
用药时程：每3周给药1次, 患者接受研究药物治疗的最长时间为2年。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Phase 1a: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE）评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- Phase 1a: BGB-C354 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量(MAD)评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- Phase 1a: BGB-C354 的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: 客观缓解率（ORR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b: BGB-C354单药以及与替雷利珠单抗联合治疗的 RP2D评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点14 项，展开查看
- Phase 1a: 客观缓解率（ORR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b: 无进展生存期（PFS）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE）评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- BGB-C354 的Cmax评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的Cmin评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的Tmax评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的最终半衰期 (t1/2)评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的表观分布容积评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354 的累积率评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354的ADA发生率评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-C354的血清药物浓度评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-07-30
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-03-25
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243757
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-10-14
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243757
- 药物名称
- 注射用BGB-C354
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估靶向B7H3的抗体偶联药物BGB-C354单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
- 试验通俗题目
- BGB-C354单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期首次人体研究
- 试验方案编号
- BGB-C354-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案 2.0 全球版
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 是