枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）
3.受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史；男性受试者既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）病史；具有可能危害受试者安全或影响研究结果的肺静脉闭塞性疾病、严重的肝功能障碍及低血压病史者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对枸橼酸西地那非口溶膜及其辅料（羟丙基纤维素、聚乙二醇400、交联聚维酮、三氯蔗糖、聚乙烯醇、L-薄荷醇、羟丙甲纤维素、二氧化钛、三氧化二铁、普鲁兰多糖、山梨醇）过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6. 吞咽困难者；
7. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
8. 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
9. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如硝酸盐或一氧化氮（NO）供体药物（硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）、利托那韦（强效的CYP3A4抑制剂）、达芦那韦、伊曲康唑和考比司他制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（利奥西呱）、红霉素、西咪替丁、阿扎那韦、克拉霉素、富马酸恩赛特韦（CYP3A4抑制剂）、波生坦、地塞米松、苯妥英钠、利福平、卡马西平、苯巴比妥（CYP3A4和CYP2C9激动剂）、降压药、α-受体阻滞剂、卡培立肽、维生素K拮抗剂（华法林）、盐酸胺碘酮等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
10. 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有色素性视网膜炎、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史、色弱或出现过视力丧失等；突发性听力丧失者等）；
11. 试验期间不能保证停止驾驶车辆、操作危险机器或从事高空作业者；
12. 有味觉障碍（味觉扭曲）、口腔灼烧感、刺痛感或麻刺感或有口腔红斑、肿胀或溃疡（溃疡为白色、小而突出的口腔上皮表面病变）或有口腔炎（口腔粘膜的炎症和感染）、牙龈炎（牙龈发炎导致红斑、肿胀和出血）、口干症（口干）或粘膜染色者；
13. 患有痔疮（存在出血症状）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；
14. 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
16. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
17. 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
18. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
21. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
22. 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
23. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。