登记概览
- 登记号
- CTR20243763
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整适应症
本品是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。
完整专业题目
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 354 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市广东省 · 珠海市广东省 · 中山市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：施炯、王雪梅
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王瑞民、贾建军
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈旭辉、董孟杰
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍力、高晶
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张玉虎
- 广东医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王欣璐、徐评议
- 广东医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王勇、马晓伟
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧、张克忠
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：艾林、张巍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚、张拥波
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军、王刚
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗全勇、郭起浩
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈婷
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李岱
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍、张圣
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：涂秋云
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：卢奎
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄立安、徐浩
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成、丁晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海霞
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张海霞
- 联系人座机
- [已移除电话]-853
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-102600
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 施炯
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 王瑞民、贾建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221226
- 临床申请受理号
- CXHL2200090
- 试验方案编号
- STB-XTR006-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥50周岁的男性或女性；
2.符合认知正常/MCI/AD诊断标准的受试者;
3.可以耐受PET和MRI检查；
4.受试者应在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施；
5.签署知情同意书。
2.符合认知正常/MCI/AD诊断标准的受试者;
3.可以耐受PET和MRI检查；
4.受试者应在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施；
5.签署知情同意书。
排除标准
1.符合非典型AD、额颞叶变性（FTLD）和路易体痴呆等其他痴呆的诊断；
2. 当前患有显著的精神疾病，伴有精神症状不能完成显像流程；
3. 经MRI证实的脑结构异常，如较大的脑卒中或颅内占位；
4. 幽闭恐惧症；
5. 既往有酒精滥用或药物滥用/依赖史；
6. 对研究药物或其任何成分过敏；
7. 处于哺乳期女性；
2. 当前患有显著的精神疾病，伴有精神症状不能完成显像流程；
3. 经MRI证实的脑结构异常，如较大的脑卒中或颅内占位；
4. 幽闭恐惧症；
5. 既往有酒精滥用或药物滥用/依赖史；
6. 对研究药物或其任何成分过敏；
7. 处于哺乳期女性；
试验用药
中文通用名：XTR006注射液： 英文通用名：XTR006 injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射液
规格：50~3700MBq/ml
用法用量：静脉推注给药，5mCi
用药时程：单次给药
规格：50~3700MBq/ml
用法用量：静脉推注给药，5mCi
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- XTR006 PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较轻度认知障碍（MCI）、AD痴呆和认知正常受试者的XTR006脑内摄取总体模式评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 评价阅片人对XTR006 PET图像的阅片一致性评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 评价XTR006的安全性评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-29
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243763
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张海霞
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243763
- 相关登记号
- CTR20221226
- 药物名称
- XTR006注射液 曾用名:[18F]MK-6240
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200090
- 适应症
- 本品是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。
- 试验专业题目
- 评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究
- 试验方案编号
- STB-XTR006-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否