麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验

1.18～55岁组入选标准
-年龄在18～55岁的常住健康人群；
-获得志愿者的同意，并签署知情同意书；
-志愿者能遵守临床试验方案的要求；
-腋下体温≤37.0℃者。
2.18～24月龄组入选标准
-年龄在18～24月龄的常住健康人群；
-获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
-志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
-按照免疫规划完成8月龄麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种，且未进行18～24月龄麻腮风联合疫苗接种；
3.8～9月龄组入选标准
-年龄在8～9月龄的常住健康人群；
-获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
-志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
-未进行麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种；
腋下体温≤37.0℃者。

1.18～55岁组排除标准
-育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在3个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施；
-接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
-有麻疹、风疹或腮腺炎病史；
-既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
-有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
-患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
-患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
-已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
-正在接受抗结核治疗；
-先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
-在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
-在过去3个月内接受过血液制品；
-在过去1个月内接受过其他研究药物；
-在过去28天内接种过减毒活疫苗；
-在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
-研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 18～24月龄组排除标准
-接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者：
-有麻疹、风疹或腮腺炎病史；
-既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
-有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
-患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
-患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
-已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
-正在接受抗结核治疗；
-先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
-在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
-在过去3个月内接受过血液制品；
-在过去1个月内接受过其他研究药物；
-在过去28天内接种过减毒活疫苗；
-在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
3. 8～9月龄组排除标准
-早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
-有麻疹、风疹或腮腺炎病史；
-既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
-有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
-患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
-患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
-已知或怀疑同时患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
-正在接受抗结核治疗；
-先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
-在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
-在过去3个月内接受过血液制品；
-在过去1个月内接受过其他研究药物；
-在过去28天内接种过减毒活疫苗；
-在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。