黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，雌二醇（E2）＜40pg/ml或146.8pmol/L经研究者判定符合绝经后水平），年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少 12 个月以上；
2.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2. 筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 既往有重大疾病史者；
4. 筛选前3个月内服用过雌激素类的药物；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 筛选前90天内失血或献血超过400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
7. 筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
9. 筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
10. 有精神药物滥用史 （如抗精神病药物、抗抑郁药物和抗焦虑药物等）；
11. 有吸毒史或药物滥用史或药物滥用检查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性；
12. 筛选前90天内平均每日吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），嗜酒，或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前90天内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15. 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒初筛阳性；
17. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
18. 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
19. 曾患有严重肝脏疾病者；
20. 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
21. 绝经后阴道不明原因出血者；
22. 有血栓栓塞性疾病史者；
23. 给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
24. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
25. 吞咽困难者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。