[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究

1.健康男性受试者；
2.年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
3.体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重
不低于 50 kg；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风
险。受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格
遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
5.具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的 1 年内
无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施。

1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者；过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；
2. 生命体征检查异常且复测后仍不合格者；
3. 筛选期 12 导联心电图 QTcF≥450 msec（经 Fridericia 公式校正），心率<60bpm；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
5. 筛选前 28 天内至试验结束使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
（特别是 CYP3A 抑制和诱导剂。如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
6. 筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
7. 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或临床试验器械治疗者；
8. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
9. 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
10. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11. 有任何明确的药物或食物等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；
12. 习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
13. 饮酒史（筛选期前 3 个月内，每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL; 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或筛选期和/或基线期酒精呼气试验结果＞0mg/100ml 者；
14. 既往有嗜烟史（参加筛选前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
16. 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
17. 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8杯以上，1 杯≈250 mL）者；
18. 入住前 48 h 内至服药前食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或葡萄柚汁或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），且在试验期间无法戒断者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
20. 采血困难、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
22. 存在吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。