登记概览
- 登记号
- CTR20243786
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-06
- 首次公示信息日期
- 2024-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 243 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 淄博市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市河北省 · 沧州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山东省 · 烟台市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 洛阳市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 泰州市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市另有 25 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗/王成硕
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨弋
- 山东省第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史丽
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘卫卫
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广科
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张芩娜
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：屈永涛
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘得龙
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：崔晓波
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：栾峰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：席恺
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉杰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：关兵
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：储九圣
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：倪丽艳
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李勇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：舒海荣
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏立众
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄志纯
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：董春光
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李广
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊建刚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：余咏梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孟娟
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：喻国冻
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨玉成
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：阳玉萍
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：唐隽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：苗北平
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李纪辉
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：于超生
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
- 常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：胡晗
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪国武
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：唐金勇
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈枫虹
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：徐志坚
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭绍平
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晖
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：金新
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘钰莹
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张治军
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231233
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-CRS-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗CRSwNP受试者的有效性；次要目的：评价611治疗CRSwNP受试者的安全性、免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署 ICF 时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
2.符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
3.已同时持续存在鼻部症状≥4周；
4.双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
5.鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS≥2分；
6.接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
7.稳定剂量的INCS≥4周；
2.符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
3.已同时持续存在鼻部症状≥4周；
4.双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
5.鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS≥2分；
6.接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
7.稳定剂量的INCS≥4周；
排除标准
1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；
2. 有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；
3. 有需要治疗的严重感染/活动性感染；
4. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
5. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
6. 5年内或现患任何恶性肿瘤；
7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
9. 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
10. 接受过IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳；
11. 参加过611临床研究；
12. ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
13. FEV1占预计值百分比≤50%
14. 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
15. 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
16. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
17. 随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT)；
18. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；
3. 有需要治疗的严重感染/活动性感染；
4. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
5. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
6. 5年内或现患任何恶性肿瘤；
7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
9. 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
10. 接受过IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳；
11. 参加过611临床研究；
12. ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
13. FEV1占预计值百分比≤50%
14. 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
15. 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
16. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
17. 随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT)；
18. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：611： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2mL，2周一次
用药时程：24周
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2mL，2周一次
用药时程：24周
中文通用名：611： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2mL，2周一次
用药时程：28周
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2mL，2周一次
用药时程：28周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2ml，2周一次（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80）
用药时程：24周
规格：1 mL/瓶
用法用量：皮下注射，2ml，2周一次（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80）
用药时程：24周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 双侧NPS较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- NCS较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-07-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243786
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-10-10
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243786
- 相关登记号
- CTR20231233
- 药物名称
- 611
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-CRS-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否