登记概览
- 登记号
- CTR20243801
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天士力制药集团股份有限公司 天津中医药大学
完整专业题目
加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-13
- 首次公示信息日期
- 2024-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市河南省 · 开封市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市湖南省 · 衡阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 濮阳市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市山西省 · 太原市山西省 · 临汾市山西省 · 长治市另有 5 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：毛静远
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尚菊菊
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马晓昌
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：路美娟
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李春洁
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邓兵
- 浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：窦丽萍
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李荣
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：卢群
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蔡天志
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：宋志明
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：殷国田
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：姬富才
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：杨宁
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨秀春
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘建和
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李东升
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢文
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩慧媛
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：史志明
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：董彬
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：覃绍明
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：刘欣
- 太和县中医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：马广盛
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈慧
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈盛晖
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邵正斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司 天津中医药大学
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 毛静远
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号（李七庄街王兰庄）
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160494,CTR20170730,CTR20192699,CTR20240539
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JSP-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40-79岁（包含边界），性别不限；
2.符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准；
3.符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准；
4.NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）；
5.自愿签署知情同意书。
2.符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准；
3.符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准；
4.NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.慢性心力衰竭急性加重，或仍需要静脉药物治疗者；
2. 已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者；
3. 随机前3个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如PCI、CABG）等心脏手术者；
4. 计划在试验期内接受血运重建（如PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者；
5. 严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过480 ms或已知长QT综合征病史或症状者]；
6. 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）；
7. 其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者；
8. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限3倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等；
9. 妊娠或准备妊娠及哺乳期女性；
10. 筛选前1个月内参加过其他干预性临床研究；
11. 过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）；
12. 研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
2. 已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者；
3. 随机前3个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如PCI、CABG）等心脏手术者；
4. 计划在试验期内接受血运重建（如PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者；
5. 严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过480 ms或已知长QT综合征病史或症状者]；
6. 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）；
7. 其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者；
8. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限3倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等；
9. 妊娠或准备妊娠及哺乳期女性；
10. 筛选前1个月内参加过其他干预性临床研究；
11. 过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）；
12. 研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
试验用药
中文通用名：加参片： 英文通用名：JSP 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.47g/片
用法用量：4片/次，口服，2次/日
用药时程：4片/次、2次/天，共12周
规格：0.47g/片
用法用量：4片/次，口服，2次/日
用药时程：4片/次、2次/天，共12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 12周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 6周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化；评价时间：6周指标类型：有效性指标
- 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）变化；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）下降至少30%的受试者比例；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 12周超声心动图指标较基线（访视2）变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 6、12周纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线（访视2）变化受试者比例；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 6、12周明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）积分较基线（访视2）变化；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 6、12周中医证候积分较基线（访视2）变化；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 6、12周心衰主要症状/体征较基线（访视2）消失率；评价时间：6、12周指标类型：有效性指标
- 研究期间主要心血管不良事件（心血管死亡，心力衰竭恶化住院，非致死性心肌梗死住院，非致死性卒中住院）发生率。评价时间：及时记录指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 地高辛血药浓度测定（服用地高辛者）评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-13
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243801
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2024-10-16
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司/天津中医药大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243801
- 相关登记号
- CTR20160494,CTR20170730,CTR20192699,CTR20240539
- 药物名称
- 加参片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病慢性心力衰竭
- 试验专业题目
- 加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JSP-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否