重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/II期临床试验

1.入组时经研究者判断确定满足年龄要求，Ⅰ期：18周岁及以上，Ⅱ期：50周岁及以上；
2.受试者能理解试验流程，风险与获益，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
3.能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；
4.有生育能力的受试者，接种12个月内应使用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
5.接种试验疫苗时，经研究者判断为健康状况稳定*的参与者。

1.体温＞37.0℃（腋温）；
2. 入组前6个月内有RSV感染史；
3. 入组前7天内新出现的咳嗽、咳痰、气促、喘息、发热、流涕、鼻塞等呼吸道感染症状；
4. 入组前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；
5. 对试验疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者[过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等]或严重不良反应者；
6. 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或接种后12个月内有妊娠计划者；
7. 根据病史和体格检查，因疾病（如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或是免疫抑制剂/细胞毒性剂治疗（如肿瘤化疗、器官移植或自身免疫疾病治疗）导致任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症；
8. 严重或不稳定*的慢性病，包括但不限于心血管疾病[如药物无法控制的高血压（接种前现场血压测量，18-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、冠心病、心肌炎、心包炎]、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病、活动性肺结核、其他严重呼吸系统疾病）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
9. 患有重大潜在疾病，经研究者预期可能无法完成本试验；
10. 有血小板减少或其它凝血障碍病史；
11. 有惊厥、癫痫、先天性脑发育不全、精神病等病史或家族史，或有其他严重的神经系统性疾病〔如脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等〕引起的大脑神经组织损伤等病史者；
12. 任何认知障碍症病史，或任何中度或重度损害认知的病况；
13. 无脾或功能性无脾者，或有自身免疫性甲状腺病，如桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿者；
14. 接种前14天内接受过任何非活疫苗，或28天内接种过活疫苗；
15. 曾接种过RSV疫苗；
16. 使用长效型免疫调节药物或预计在试验期间的任何时候使用长效型免疫调节药物（如英夫利西单抗）；
17. 接种前3个月内或预计于试验期间使用免疫球蛋白与/或任何血液制剂或血浆衍生物，如丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白；
18. 接种前3个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物者（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；
19. 酗酒和/或滥用药物史；
20. 于本试验期间同时参与其他临床试验，并已使用或将使用其他试验性或非试验性疫苗/产品；
21. 预计于试验期间内迁出现居住地，导致无法参与本试验至试验结束；
22. 经研究者判定为有临床意义的血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常（仅限Ⅰ期）；
23. 经研究者判定为有临床意义的心电图异常（仅限Ⅰ期）；
24. 研究者判断有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况（特别关注呼吸道感染症状）。