FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
2.符合非酒精性肝脂肪变西医诊断标准，且MRI-PDFF值>10%；
3.符合中医肝郁脾虚兼痰瘀互结证的辨证标准；
4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
2. 既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。
3. 合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等。
4. 合并有明显肝纤维化、肝硬化者。
5. 合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。
6. 既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。
7. 导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg者。
8. 导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L者。
9. 导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白或甘油三酯仍>正常值上限2倍者。
10. 导入期后，BMI≥30.0kg/m2者。
11. 筛选前2周内服用过保肝降酶的中药、西药。
12. 筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。
13. 属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近6个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。
14. ALT、AST>正常值上限2倍，SCr＞正常值上限。
15. 有以下任一种严重的心脑疾病史：
①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA心功能分级标准）。
⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
16. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
17. （合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
18. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
19. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
20. 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
21. 研究者认为不能参加该临床试验。