登记概览
- 登记号
- CTR20243808
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
完整专业题目
一项在参加 DRI16762 研究的中重度哮喘成人受试者中评估皮下注射 lunsekimig 的长期安全性和疗效的开放标签延长研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2024-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-09-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-09-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；国际: 530 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市广东省 · 湛江市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市湖南省 · 长沙市San Miguel de Tucuman · San Miguel de TucumanSao Paulo · Sao PauloSantiago · SantiagoNagpur · NagpurJerusalem · Jerusalem另有 40 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：主要研究者：陈如冲；全国协调人：钟南山；陈如冲
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢敏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴斌
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 内蒙古医科大学附腐医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- Investigaciones en Patologias Respiratorias阿根廷 · San Miguel de Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Stok, Ana
- InCor - Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da FMUSP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Athanazio, Rodrigo
- Sociedad Medica SyG SpA智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Schonffeldt, Patricia
- Shree Hospital & Critical Care Centre印度 · Nagpur · Nagpur · 研究者：Balki, Akash Lataru
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Izbicki, Gabriel
- Yonsei University Health System,Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Jung-Won
- Glynnwood Hospital南非 · Benoni · Benoni · 研究者：Naidu, Kuven
- Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Keren, Metin
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- Allergy and Clinical Immunology Associates美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Palumbo, Michael
- Fundacion CIDEA阿根廷 · Ciudad Autonoma Bs As · Ciudad Autonoma Bs As · 研究者：Maspero, Jorge Fernando
- INSARES阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Elias Rein, Carlos Martin
- Consultorios Medicos InAER阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Yanez, Anahi
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：kamoi, tsukiyo obu Obu
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Blanco, Daniela Cavalet
- HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias巴西 · Goiania · Goiania · 研究者：Rabahi, Marcelo Fouad
- Proar巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Machado, Adelmir
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica-IBPCLIN S/A巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Wolf, Priscila
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira巴西 · Recife · Recife · 研究者：Bandeira, Ricardo Bandeira
- HOSPITAL DIA DO PULMAO巴西 · Blumenau · Blumenau · 研究者：Lima, Marina Andrade
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)智利 · Santiago · Santiago · 研究者：miranda, georgina
- Clinical Research Chile SpA智利 · Valdivia · Valdivia · 研究者：Grandjean, Juan
- Clinica Inmunocel智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Fritz, Ricardo
- Enroll Spa智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Czischke Ljubetic, Karen
- CENTRO DE INVESTIGACIONES MEDICAS RESPIRATORIAS智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Fernandez, Patricia
- Centro Respiratorio Integral Ltda.智利 · Quillota · Quillota · 研究者：PAVIE, JUANA
- CENTRO DE INVESTIGACION DEL MAULE智利 · TALCA · TALCA · 研究者：Silva, Rafael
- Yashoda Hospitals印度 · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Maturu, Venkata Nagarjuna
- Hindusthan Hospital印度 · Kanpur · Kanpur · 研究者：Krishnamurthy, Srikanth
- Midland Healthcare & Research Center印度 · Delhi · Delhi · 研究者：Singh, Bhanu Pratap
- Lifepoint Multispeciality Hospital印度 · Calicut · Calicut · 研究者：Nikalje, Rajkumar
- Institute of Chest Disease, Institute of Chest Disease印度 · Pune · Pune · 研究者：Mohamed N, Safreena
- Safdarjung Hospitals & Vardhman Mahavir Medical College印度 · Lucknow · Lucknow · 研究者：Gupta, Nitesh
- Apollo Spectra Hospital印度 · Coimbatore · Coimbatore · 研究者：Katiyar, Sandeep
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho, You Sook
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：PARK, Heung-Woo
- St Augustine's Hospital南非 · Durban · Durban · 研究者：Abdullah, Ismail Aboobaker
- UCT Lung Institute南非 · CAPE TOWN · CAPE TOWN · 研究者：Peter, Jonathan Grant
- Worthwhile Clinical Trials南非 · Benoni · Benoni · 研究者：Hussen, Nazreen
- Global Clinical Trials Pretoria南非 · PRETORIA · PRETORIA · 研究者：Pillay-Ramaya, Larisha
- Tygervalley Health Center南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Masekoameng, Petrus
- Uludag University Medical Faculty土耳其 · Bursa · Bursa · 研究者：Ediger, Dane
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：GEMICIOGLU, Bilun
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Boyaci, Hasim
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：atis nayci, sibel
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Turk, Murat
- Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Kepil Ozdemir, Secil
- Qway Research LLC美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Galvez, Oscar G
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research美国 · Texas · Boerne · 研究者：Fuentes, David
- Pines Care Research Center LLC美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Moya, Jaynier
- Allianz Research Institute Colorado美国 · Colorado · Denver · 研究者：David N.
- Clintex Research Group Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Carreras, Ivan
- Western States Clinical Research Inc美国 · Colorado · Wheat Ridge · 研究者：Rumbyrt, Jeffrey Scot
- New Access Research & Medical Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Fernandez, Sander
- High Quality Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Avecillas, Jaime
- Innovations Biotech美国 · Florida · Miami · 研究者：A Ubeda, Rafael
- OK Clinical Research, LLC美国 · Oklahoma · Edmond · 研究者：COLE, JEREMY
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 陈如冲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510163
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240937
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTS17231
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01 版本号：1
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期安全性。次要目的：评价 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期疗效；评价 lunsekimig 对肺功能的长期影响；评价与安慰剂相比，lunsekimig 对哮喘控制的长期影响，通过哮喘控制问卷 5 问题版（ACQ-5）衡量；评价 lunsekimig 对 12 岁及以上受试者标准化活动哮喘生活质量问卷（AQLQ[s]＋12）的长期影响；评价 lunsekimig 的药代动力学（PK）；评价 lunsekimig 的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据研究方案完成 DRI16762 研究的 48 周治疗期，包括 EOT 访视的受试者。
2.在参与母研究期间稳定接受中至高剂量的 ICS 作为背景治疗（≥500 μg/天至 2000 μg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 每日剂量）联合至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），合并或不合并使用口服泼尼松的受试者。
3.符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的受试者。
4.参加临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
5.能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。
2.在参与母研究期间稳定接受中至高剂量的 ICS 作为背景治疗（≥500 μg/天至 2000 μg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 每日剂量）联合至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），合并或不合并使用口服泼尼松的受试者。
3.符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的受试者。
4.参加临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
5.能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.根据研究者的医学判断，受试者入组前出现新的疾病状况或已知疾病状况的状态发生变化，或需要新的治疗或药物，且对受试者参加本研究产生不利影响，或需要永久终止 lunsekimig 治疗，或受试者可能有不依从研究程序风险。
2. 被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的受试者。
3. 当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和／或吸食大麻者。
4. 研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。
5. 对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。
6. 正在接受禁用伴随用药的受试者。
7. 在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
8. 同时参加任何其他临床试验，包括非干预性研究。
9. 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。
10. 受试者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
11. 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
2. 被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的受试者。
3. 当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和／或吸食大麻者。
4. 研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。
5. 对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。
6. 正在接受禁用伴随用药的受试者。
7. 在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
8. 同时参加任何其他临床试验，包括非干预性研究。
9. 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。
10. 受试者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
11. 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
试验用药
中文通用名：SAR443765： 英文通用名：Lunsekimig 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：165 mg/1.1mL
用法用量：皮下注射，注射部位为腹部、大腿或上臂。所有受试者都将接受单剂量的Lunsekimig皮下给药。
用药时程：每4周为一个给药周期，共给药24个周期
规格：165 mg/1.1mL
用法用量：皮下注射，注射部位为腹部、大腿或上臂。所有受试者都将接受单剂量的Lunsekimig皮下给药。
用药时程：每4周为一个给药周期，共给药24个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 整个研究期间发生任何治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的受试者人数和百分比。评价时间：从基线至第100周指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 哮喘急性发作事件的年化发生率。评价时间：从基线至第48周指标类型：有效性指标
- 哮喘急性发作事件的年化发生率。评价时间：从基线至第96周指标类型：有效性指标
- 使用支气管舒张剂（BD）前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第48周指标类型：有效性指标
- 使用BD 前 FEV1 较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第96周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 评分较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第48周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 评分较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第96周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 应答者的比例（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分的参与者的比例）。评价时间：从基线至第48周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 应答者的比例（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分的参与者的比例）。评价时间：从基线至第96周指标类型：有效性指标
- AQLQ(S)＋12 分领域评分和总分较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第48周指标类型：有效性指标
- AQLQ(S)＋12 分领域评分和总分较母研究基线的变化。评价时间：从基线至第96周指标类型：有效性指标
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度。评价时间：从基线至第100周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 直至研究结束（EOS）抗 lunsekimig 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度。评价时间：从基线至第100周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-27
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243808
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-10-23
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243808
- 相关登记号
- CTR20240937
- 药物名称
- SAR443765注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项在参加 DRI16762 研究的中重度哮喘成人受试者中评估皮下注射 lunsekimig 的长期安全性和疗效的开放标签延长研究
- 试验通俗题目
- 在中重度哮喘成人受试者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效
- 试验方案编号
- LTS17231
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01 版本号：1
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否