盐酸贝尼地平片(8mg)在健康人体生物等效性试验

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者及其配偶自筛选前 14天至研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者；
4.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
5.能够按照研究方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者；
2. 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3. 有心源性休克病史者；
4. 有吞咽困难者；
5. 乳糖不耐受者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；
7. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者；
9. 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、贝尼地平、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
10. 在筛选前30天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；
11. 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
12. 在筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
13. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 在筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
15. 在筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
16. 在筛选前接种疫苗未满3个月，以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
17. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
18. 在首次服用试验用药品前14天内经体格检查、12导联心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝四项、传染病四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
19. 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
20. 在首次服用试验用药品前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
21. 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。