一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究（CTR20243812）

登记概览

登记号: CTR20243812
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
申请人: Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司

完整专业题目

一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-11-30
首次公示信息日期: 2024-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-11-13；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 110 人；
已入组人数: 国内: 110 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

福建省 · 厦门市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市

厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黎晓新
山东第一医科大学附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李君
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王泓
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陆方
西安市第四医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张妍春
河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋宗明
温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：葛丽娜
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方肖云
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗恒
大连医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：马翔
中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吕林
中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑东萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈春菊
申请人名称: Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 陈春菊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 黎晓新
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 福建省-厦门市-厦禾路336号/厦门市湖里区五通西路989号（五缘院区）（思北院区）
邮编: 361004
单位名称: 厦门大学附属厦门眼科中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: P24-425
方案最新版本号: 0.2 版本
版本日期: 2023-11-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估傲迪适®治疗中国成年DME患者的真实世界长期安全性和疗效。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性患者，首次给药时年龄≥18岁。
2.根据傲迪适®在中国获批用于治疗DME后当地最新批准的药品说明书，计划接受至少一次傲迪适®治疗。
3.患者（或其法定代理人，如参与医院要求）签署知情同意书。

排除标准

1.患者同时参与需要接受治疗或使用试验性药物的干预性临床研究。
2. 患者禁忌使用傲迪适®，包括：
已知对傲迪适®或其任何辅料过敏者。
存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
仅靠药物无法控制的晚期青光眼患者。
无晶状体伴晶状体后囊膜破裂的患者。
配有前房型人工晶状体（ACIOL）、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶状体以及晶状体后囊膜破裂的患者。

试验用药

中文通用名：地塞米松玻璃体内植入剂：英文通用名：Dexamethasone Intravitreal Implant 商品名称：傲迪适®

剂型：植入剂
规格：0.7mg
用法用量：推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药
用药时程：给药和再次给药应由主治医生参考傲迪适中国药品说明书决定。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

24个月内所有TEAE的发生率，包括AESI（如白内障、IOP升高和结膜出血）评价时间：给药后24个月内指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

24个月内所有SAE和AE的发生率评价时间：给药后24个月内指标类型：安全性指标
首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时BCVA较基线的变化评价时间：首次注射后第1、2和6个月, 后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时指标类型：有效性指标
首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时CRT较基线的变化评价时间：首次注射后第1、2和6个月，后续注射后第1和2个月，以及第12个月和第24个月时指标类型：有效性指标
随访期间（即24个月内）傲迪适？玻璃体内注射的次数评价时间：给药后24个月内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市第一人民医院人体试验伦理委员会同意 · 2024-06-24
山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-08
西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会办公室同意 · 2024-07-22
河南省立眼科医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-28
厦门大学附属厦门眼科中心临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243812
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈春菊
首次公示信息日期: 2024-10-16
申请人名称: Allergan Pharmaceuticals Ireland/艾尔建信息咨询（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20243812
药物名称: 地塞米松玻璃体内植入剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用千治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞（CRVO) 引起的黄斑水肿，以及治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿( DME ) 。
试验专业题目: 一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究
试验通俗题目: 评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究
试验方案编号: P24-425
方案最新版本号: 0.2 版本
版本日期: 2023-11-30
方案是否为联合用药: 否

评估傲迪适&reg;（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

中文通用名：地塞米松玻璃体内植入剂： 英文通用名：Dexamethasone Intravitreal Implant 商品名称：傲迪适&reg;

评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

中文通用名：地塞米松玻璃体内植入剂：英文通用名：Dexamethasone Intravitreal Implant 商品名称：傲迪适®