评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究

1.受试者和其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
2.签署ICF时的年龄在6 个月~16 周岁（包含边界值），性别不限，住院或者门诊均可；
3.根据临床诊断，确诊为急性呼吸系统细菌性感染（包括急性咽炎、急性扁桃体炎，急性支气管炎，急性肺炎等），发病后72小时内就诊，需要进行抗菌药物治疗且满足以下症状/体征/实验室检查类别两项或以上（每一类别中至少满足一项即可）的受试者:
症状：发热（体温＞38.0℃）、头痛、咽喉痛、声音嘶哑、咳嗽、咳痰、胸痛等；
体征：脓性分泌物、咽喉红肿、眼部充血、扁桃体化脓、痰粘稠、肺部出现湿啰音等；
实验室检查：白细胞计数（WBC）＞12×10的9次方/L、中性粒细胞比率（NEUT%）＞70%、CT/X线显示肺部有炎性浸润性病变、C反应蛋白（CRP/高敏C反应蛋白（hs-CRP）＞10mg/L。
4.能够获取痰液的受试者，需提供适当标本进行细菌培养及鉴定；
5.试验前72h内未接受有效抗菌药物治疗者；
6.病情允许口服给药且能进行口服给药的受试者。

1.已知或怀疑对本品任何成分或青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏史者；
2. 症状严重（如出现高热、意识障碍、呼吸衰竭、多器官功能障碍等），影像学检查可见广泛性病变（如弥漫性肺炎、肺脓肿等）或者需要紧急治疗（如机械通气、强效抗生素或进入重症监护室（ICU）进行治疗等）者；
3. 有明显肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶ALT 、天冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5×ULN）；有重度肾脏疾病或肾功能不全（肌酐清除率[CrCl]＜60ml/min/1.73平方米）者；
4. 患有严重的心、肺、血液系统疾病者；
5. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
6. 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态者；
7. 有精神、神经系统疾病病史者；
8. 严重感染需非口服给药途径治疗者；
9. 合并感染，不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
10. 非细菌性感染者；
11. 筛选前4 周内使用了盐酸头孢卡品酯或头孢地尼颗粒者；
12. 随机前6 个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗者；
13. 慢性疾病（糖尿病、小儿脑瘫、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、上呼吸道、耳、鼻、喉畸形）加重或失代偿者，可能影响参加研究的能力；
14. 有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者（原发性肉碱缺乏症）；
15. 酒精或违禁药物滥用史；
16. 妊娠女性受试者；
17. 筛选前3 个月内参加任何其他临床试验者；
18. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选者。